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COVID-19 - Demandes de visas publicitaires

L'état d'urgence a été déclaré pour une durée de deux mois à compter du 24 mars 2020, date de publication de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, soit jusqu’au au 24 mai 2020, puis prorogé jusqu'au 10 juillet 2020 inclus.

Par ailleurs, la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 a habilité le gouvernement à légiférer par ordonnance, afin de faire face aux conséquences de la propagation de l'épidémie de covid-19, pour adopter toute mesure visant à adapter les délais et procédures.
Une "période juridiquement protégée"  s’étendant du 12 mars au  23 juin 2020 inclus a été organisée, pendant laquelle des aménagements des délais et procédures étaient prévus.
(Ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 relative à la prorogation des délais échus pendant la période d’urgence sanitaire et à l’adaptation des procédures pendant cette même période, modifiée par une ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020)

C’est dans ce cadre, que l’ANSM avait fait en date du 23 avril dernier une première communication pour indiquer les aménagements des délais et procédures de certaines de ses activités, en les suspendant, en les prorogeant voire même en les reportant.

La prolongation de l’état d’urgence  ne change pas les modalités de dépôt et d’évaluation mentionnées dans la communication du 23 avril 2020. Celles-ci sont rappelées ci-après, pour ce qui concerne la publicité des médicaments, dans le contexte du terme prochain de la période juridique protégée.

Quelles conséquences pour les visas publicitaires venant à expiration?

Sous réserve qu’aucune décision les modifiant ou y mettant fin n’ait été prononcée, les visas publicitaires dont la durée de validité viendrait à échéance entre le 12 mars et le 1er décembre 2020 sont prorogés de plein droit jusqu’au 31 décembre 2020.

Quelles conséquences pour les demandes de visas publicitaires des médicaments ?

La décision du 18 octobre 2019 a fixé le calendrier des périodes de dépôt pour les publicités portant sur des médicaments à usage humain destinées au grand public (GP) et aux professionnels de santé (PM).

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Périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui auraient dû débuter pendant la période juridiquement protégée

Les périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui auraient dû débuter pendant la période juridiquement protégée sont de facto  fusionnées avec les périodes qui devaient intervenir, pour les demandes de visas GP, du 26 juin au 3 juillet et, pour les demandes de visas PM, du 6 juillet au 24 juillet 2020.
Ainsi, pour ces périodes, en application de l’ordonnance, les périodes de dépôts seront les suivantes :

  • pour les publicités GP  : 25 juin au 3 juillet 2020
  • Pour les publicités PM : 25 juin au 24 juillet 2020

Pour les dépôts intervenant dans ces périodes, compte tenu des recommandations mentionnées ci-dessous concernant la limitation du nombre de supports à 3 par spécialité (toutes formes pharmaceutiques et tous dosages confondus), l’ANSM s’efforcera dans la mesure du possible de donner le maximum de visas de manière exprès sans attendre la fin de la période d’évaluation.

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Périodes de dépôt des demandes de visas de publicité qui ont débuté avant la période protégée

Périodes de dépôt des demandes de visas de publicité qui ont débuté avant la période protégée (soit pour les visas PM la période du 13 au 31 janvier et du 21 au 28 février pour les visas GP), et pour lesquelles l’évaluation de l’ANSM aurait dû s’achever au cours de cette même période :
les périodes d’évaluation ont été suspendues et reprendront leurs cours, pour la période restant à courir à compter du 24 juin.

Il n’y a donc pas de visas implicites à ce stade. La période d’évaluation s’achèvera :

  • pour les publicités GP : 12 août 2020
  • pour les publicités PM : 15 juillet 2020

Au-delà de ces dates, en l’absence de réponse de l’Agence, les visas seront réputés acquis tacitement.
Cela ne fait néanmoins pas obstacle à la notification expresse par l’Agence de visas avant ces dates dans la mesure du possible

Par ailleurs, à titre exceptionnel et transitoire, les documents promotionnels bénéficiant d’un visa en cours de validité destinés à être diffusés au cours d’une visite médicale pourront être utilisés lors des visites à distance (plateforme web ou visites par téléphone) selon les modalités décrites dans la charte pour la communication et la promotion des produits de santé sur internet.

Recommandations pour les dépôts à venir

Lors de la reprise des demandes de dépôts de visas publicitaires, il est demandé aux industriels de prioriser impérativement leurs demandes  afin d’éviter un engorgement de l’Agence et des refus massifs de visas.

Dans ce contexte, il est demandé aux industriels de limiter leurs demandes à 3 supports publicitaires par spécialité  (toutes formes pharmaceutiques et tous dosages confondus), DM ou DMDIV.
Si une spécialité dispose de plusieurs indications, il pourra être déposé 3 supports publicitaires par aire thérapeutique .

Afin de simplifier les modalités de dépôts des visas GP et PM, et faciliter leur  traitement, il est demandé aux industriels de privilégier un dépôt dématérialisé . A cet effet, deux formulaires de demandes de visas en ligne seront ouverts à compter du 25 juin  via le site www.demarches-simplifiees.fr  

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Pour les demandes de visas GP

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Pour les demandes de visas PM

Des documents d’aide à l’attention des utilisateurs sont disponibles : 

 

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