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Phase pilote : application du Règlement UE n° 2017/745 du Parlement européen

L’application du Règlement UE n° 2017/745 (pour la partie investigation clinique) impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en application interviendra le 26 mai 2020, notamment le chapitre VI concernant les IC de DM entendues comme « toutes investigations systématiques impliquant un ou plusieurs participants destinées à évaluer la sécurité ou les performances d’un DM ».

Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une "phase pilote ". Elle simulera la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.

Le projet, piloté par l’ANSM, est porté depuis le mois de novembre 2018 par les représentants de toutes les parties prenantes : promoteurs académiques et industriels, CPP, CNRIPH, Direction Générale de la Santé, ANSM.

  • la participation des promoteurs est basée sur le volontariat
  • la France est le premier pays européen à lancer une phase pilote pour se préparer à l’application du règlement européen

Investigations cliniques de dispositifs médicaux déposées dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP

Contact  

  • Email :  Phasepilote.reglementDM@ansm.sante.fr
     cette adresse mail ne sera activée qu'en septembre 2019
  • Dépôt des dossiers de demande d'AIC à l'ANSM : consulter le guide pratique
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