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Modifications d'AMM

Les différents types de modifications

Le règlement (CE) n°1234/2008 modifié par le règlement (UE) N °712/2012 définit  :

  •  3 catégories de modifications :
     - Mineures de type IA (et IAIN)
     - Mineures de type IB
     - Majeure de type II
  • les groupes de modifications ("grouping ") et la procédure de répartition des tâches ("worksharing ")

L’annexe des lignes directrices du 16/05/ 2016  fournit une classification des modifications en 4 chapitres; elle liste :

  • les modifications classées en type IA, type IAIN, type II
  • certaines modifications devant être classées en type IB à titre d’exemple (les plus courantes)

Un avis doit être rendu pour chaque modification demandée et pour chacune des modifications d’un groupe.

La décision porte sur les données fournies à l’appui de la demande et le cas échéant sur les propositions "d’informations produit " révisées (annexes de l’AMM).

L'accusé de recevabilité envoyé systématiquement au titulaire marque le point de départ des délais réglementaires au terme desquels une décision expresse doit être notifiée.
Les demandes ne donnant pas lieu à une décision expresse de l'ANSM dans les délais réglementaires font l'objet d'une décision implicite conformément à la réglementation :

  • décision implicite d’acceptation pour les demandes de type IA et IB
  • décision implicite de refus pour les demandes de type II

Lire aussi

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Soumission électronique : CESP (Common European Submission Platform)

Lire aussi  : Soumission des demandes

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 Sérialisation et dispositif antieffraction

Soumission de traductions à l’issue de d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée

L’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM mis en place en 2016 pour les demandes est applicable aux demandes d’AMM initiales, modifications d’AMM ainsi qu’aux renouvellements.

Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
La nouvelle version de l’engagement de conformité est à utiliser dès le 15 janvier 2019 .

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Demande de mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (PMF)

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Application de certaines recommandations du PRAC et autres arbitrages européens

Suivi des demandes en attente

Dans le cadre du traitement de demandes de modifications d'AMM en attente de notification, l'Agence s'engage du 1er avril à fin octobre 2017 à recevoir vos dépôts de mise à jour (phase 2). A cette fin, vous devez compléter le tableau de programmation Liste_AMM_PN_CIS en vous référant, pour les volumes, au tableau AMM_PN_CIS_Répartition_Par_Firme.

Modalités pratiques de dépôts  

Lire aussi  

Cadre réglementaire des modification d'AMM

Cadre européen

  • Règlement (CE) N°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008, en vigueur depuis janvier 2010 pour les procédures européennes
  • Règlement (UE) N°712/2012 de la Commission du 3 août 2012, entré en vigueur le 4 août 2013 pour les procédures nationales (chapitre II bis) ; modifie le règlement (CE) N°1234/2008
  • Publication par la Commission des lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures et à la documentation à soumettre, le 16 mai 2013 (C (2013) 2804)
  • Directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain :
    - article 61(3) : modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice, non lié au résumé des caractéristiques du produit
  • Recommandations du CMDh : CMDh Best Practices Guides (BPGs)

Dispositions nationales

  • Transfert d’AMM (changement de titulaire) : article R.5121-46
  • Changement relatif à l’exploitant : article R.5121-41
  • Modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou la notice, autre que les modifications du RCP : article R.5121-41* Transposition de l’article 61(3) de la Directive 2001/83/CE (procédure nationale)
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