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Demande initiale d'AMM

Pour chaque nouveau médicament, l’ANSM examine :
- la revendication thérapeutique
- les propositions d’indications de traitement
- les posologies recommandées

Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini.

Elle évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence.

Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.

Lire aussi

Soumission de traductions à l’issue de d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée

L’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM mis en place en 2016 pour les demandes est applicable aux demandes d’AMM initiales, modifications d’AMM ainsi qu’aux renouvellements.

Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
La nouvelle version de l’engagement de conformité est à utiliser dès le 15 janvier 2019  .

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