fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 22 01 2021 20:46:01 +0100 http://ansm.sante.fr/ Instrumentation endoscopique - Produits d'endothérapie - Olympus - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société OLYMPUS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/01/2021) application/pdf (383 ko).

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21 Jan 2021 10:44:14 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instrumentation-endoscopique-Produits-d-endotherapie-Olympus-Rappel
RESPREEZA® 1000 mg, 4000 mg, et 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant CSL Behring Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Alternatives de traitement ou report possible :

  • ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du Laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS est disponible mais le stock reste très limité pour le report.
  • Pour rappel, modalités particulières de reconstitution pour ALFALASTIN 1g/30mL
  • Commercialisation PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion du laboratoire GRIFOLS France.
  • Le stock est aussi très limité. 
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21 Jan 2021 15:54:10 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/RESPREEZA-R-1000-mg-4000-mg-et-5000-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion-Rupture-de-stock
ROTATEQ, solution buvable. Vaccin rotavirus (vivant) - Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Distribution contingentée sur le marché de ville
  • Date de remise à disposition normale prévue fin avril 2021

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

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21 Jan 2021 10:55:47 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ROTATEQ-solution-buvable.-Vaccin-rotavirus-vivant-Tension-d-approvisionnement
DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Eumedica Pharmaceuticals Gmbh Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale de la présentation 30 ml depuis fin décembre 2020
  • Remise à disposition normale de la présentation 195 ml depuis fin janvier 2021 
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20 Jan 2021 15:32:51 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIPIPERON-40-mg-ml-solution-buvable-en-gouttes-Remise-a-disposition
Réactif - Cartouches I-STAT CG8+ et I-STAT EG7+ cartridges - Abbott Point Of Care - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott Point Of Care. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2021) application/pdf (374 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2024326.

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20 Jan 2021 15:18:06 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Cartouches-I-STAT-CG8-et-I-STAT-EG7-cartridges-Abbott-Point-Of-Care-Information-de-securite
Réactif Access SARS-CoV-2 IgG Contrôle qualité - Becklan Coulter - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2021) application/pdf (142 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2100375.

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20 Jan 2021 11:41:44 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Access-SARS-CoV-2-IgG-Controle-qualite-Becklan-Coulter-Information-de-securite
Aiguille de perfusion, Seringue - BD Becton Dickinson, BD Syringes and Needles - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BD  BECTON DICKINSON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/01/2021) application/pdf (130 ko).

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2023405.

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20 Jan 2021 13:06:24 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Aiguille-de-perfusion-Seringue-BD-Becton-Dickinson-BD-Syringes-and-Needles-Information-de-securite
EXTENCILLINE 1,2 MUI et 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Laboratoires Delbert Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 19 Jan 2021 15:04:34 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/EXTENCILLINE-1-2-MUI-et-2-4-MUI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-IM-Tensions-d-approvisionnement Système régulation température corporelle - Couverture chauffante de soin UniqueTemp°, Geratherm Medical AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG.

Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint. (19/01/2021) application/pdf (125 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021643 et fait suite à l’action de sécurité R1803066 datée du 13 février 2018, diffusée le 25 juin 2018.

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19 Jan 2021 16:48:22 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-regulation-temperature-corporelle-Couverture-chauffante-de-soin-UniqueTemp-Geratherm-Medical-AG-Information-de-securite
Systeme de régulation température corporelle- Système de réchauffement des patients, UniqueTemp Geratherm Medical AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GERATHERM MEDICAL AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/01/2021) application/pdf (116 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2023653, R2023936 et fait suite à l’action de sécurité R1803066 datée du 13 février 2018 et l’action de sécurité R2021643 datée du 15 avril 2020.

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19 Jan 2021 15:06:43 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-regulation-temperature-corporelle-Systeme-de-rechauffement-des-patients-UniqueTemp-Geratherm-Medical-AG-Information-de-securite
Endoscopie- Videocoloscope et Videogastroscope série EZ1500 - Olympus - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS.

L’unique établissement de santé concerné en France a reçu le courrier ci-joint (15/01/2021) application/pdf (145 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2100315.

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15 Jan 2021 09:40:54 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Endoscopie-Videocoloscope-et-Videogastroscope-serie-EZ1500-Olympus-Information-de-securite
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable - ampoule de 2,5 ml et flacon de 25 ml - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock concernant la spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable : boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 ml et boîte de 1 flacon de 250 mg/25 ml
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire par le laboratoire PFIZER d’unités de la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (10 mg/ml) boîte de 10 flacons de 10 ml, initialement destinées aux Etats-Unis
  • Remise à disposition normale prévue fin février 2021
  • La présentation 5 ampoules de 50 mg/5 ml reste disponible
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14 Jan 2021 15:05:00 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ATRACURIUM-HOSPIRA-10-mg-ml-solution-injectable-ampoule-de-2-5-ml-et-flacon-de-25-ml-Rupture-de-stock
Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2021) application/pdf (82 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2024617.

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14 Jan 2021 14:07:25 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-de-surveillance-cardio-respiratoire-Infinity-Acute-Care-System-M540-Draeger-Medical-Information-de-securite
Scanner - RX- Revolution Apex, Revolution CT - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/01/2021) application/pdf (203 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2100320 .

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14 Jan 2021 11:39:23 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-Revolution-Apex-Revolution-CT-GE-Medical-Systems-LLC-Information-de-securite
Test rapide Biosynex COVID-19 Ag BSS - Biosynex - Information de sécurité

En accord avec l’ANSM, la société Biosynex a informé les utilisateurs du test rapide Biosynex COVID-19 Ag BSS de la mise en quarantaine de deux lots.

Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints. (13/01/2021) application/pdf (199 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous les n° R2024365, R2024419, R2100002, R2100011.

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13 Jan 2021 13:20:59 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Test-rapide-Biosynex-COVID-19-Ag-BSS-Biosynex-Information-de-securite
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral – Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Bayer Healthcare SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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13 Jan 2021 13:42:01 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NALADOR-500-microgrammes-lyophilisat-pour-usage-parenteral-Tension-d-approvisionnement
AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)-AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - Tensions d'approvi Indications Laboratoire exploitant Gsk Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

AUGMENTIN 500 mg/50mg

  • Distribution contingentée sur le marché de ville
  • Distribution contingentée sur les marchés hospitaliers et des collectivités

 AUGMENTIN 1g/200mg

  • Reprise d'une distribution normale sur le marché de ville
  • Distribution normale sur les marchés hospitaliers et des collectivités

AUGMENTIN 2g/200mg

  • Distribution contingentée sur le marché de ville
  • Distribution contingentées sur les marchés hospitaliers et des collectivités

"Amoxicilline/acide clavulanique IV : alternatives si pénurie" - Document d'aide aux prescripteurs, de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP) 

AUGMENTIN 500 mg/50mg

  • Distribution contingentée sur le marché deville
  • Distribution contingentée sur les marchés hospitaliers et des collectivités
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12 Jan 2021 17:12:32 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AUGMENTIN-500-mg-50-mg-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-IV-AUGMENTIN-2-g-200-mg-ADULTES-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-IV-AUGMENTIN-1-g-200-mg-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-IV-Tensions-d-approvisionnement2
Laveur désinfecteur à instruments Getinge CM320-series, Getinge Disinfection AB - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE DISINFECTION AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2021) application/pdf (1096 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2024197.

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11 Jan 2021 14:44:53 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laveur-desinfecteur-a-instruments-Getinge-CM320-series-Getinge-Disinfection-AB-Information-de-securite
Dispositif d'électrostimulation pour thérapie - Bemer Classic und Pro Set - Bemer Int AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BEMER Int AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/01/2021) application/pdf (201 ko).

L’ANSM rappelle que les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs (par ex. pacemakers, défibrillateurs, stimulateurs cérébraux, stimulateurs musculaires), doivent suspendre immédiatement l’utilisation du système de thérapie BEMER et consultez leur médecin spécialiste. Le système de thérapie BEMER ne pourra être utilisé, à moins qu’un médecin spécialiste n’accorde expressément au patient l’autorisation de poursuivre la thérapie après avoir évalué les risques pour le patient. Pour les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables conçus pour injecter des médicaments (par ex. pompes à médicaments), il s'agit d'une contre-indication absolue; c'est-à-dire que le système de thérapie BEMER ne doit plus être utilisé.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2023667.

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11 Jan 2021 10:15:16 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-d-electrostimulation-pour-therapie-Bemer-Classic-und-Pro-Set-Bemer-Int-AG-Information-de-securite
Prothèse totale de hanche (orthopédie) – Dispositifs du système total de hanche - Signature Orthopaedics - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Signature Orthopaedics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/01/2021) application/pdf (665 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2024330.

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11 Jan 2021 09:59:48 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-totale-de-hanche-orthopedie-Dispositifs-du-systeme-total-de-hanche-Signature-Orthopaedics-Rappel