fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 17 02 2019 04:16:37 +0100 http://ansm.sante.fr/ ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant LFB Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité : ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable (format : 4g/120mL) à partir de la semaine du 18 février 2019
  • Lettres d’information du laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS à l’attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins prescripteurs en date
  • Remise à disposition normale prévue à partir de la semaine du 25 mars 2019
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15 Feb 2019 10:32:02 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALFALASTIN-33-33-mg-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Rupture-de-stock
LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, 6 000 UI (40 mg)/0,6 ml, 8 000 UI (40 mg)/0,8 ml, 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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15 Feb 2019 17:25:15 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LOVENOX-4-000-UI-40-mg-0-4-ml-6-000-UI-40-mg-0-6-ml-8-000-UI-40-mg-0-8-ml-10-000-UI-100-mg-1-ml-solution-injectable-en-seringue-preremplie-Tensions-d-approvisionnement
Implant dentaire - AllHex Implants System - Rappel

Faisant suite à des constatations d’inspection, l'ANSM a demandé un rappel de produit. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (301 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901956.

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15 Feb 2019 10:12:34 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implant-dentaire-AllHex-Implants-System-Rappel
Immuno-hématologie - Réactifs DuoLys, ABD-Lys, Groupa 2 Lys, Groupa A1 Lys, Groupa DVI Lys, PhenoLys - Diagast - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DIAGAST. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (27 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903276.

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15 Feb 2019 10:07:35 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Immuno-hematologie-Reactifs-DuoLys-ABD-Lys-Groupa-2-Lys-Groupa-A1-Lys-Groupa-DVI-Lys-PhenoLys-Diagast-Information-de-securite
Virologie - Réactif Xpert HBV Viral Load - Cepheid AB - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectué par la société CEPHEID AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (50 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903300.

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15 Feb 2019 10:02:24 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-Xpert-HBV-Viral-Load-Cepheid-AB-Rappel-de-lot
Biologie médicale - Logiciel MPL - Roche Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ROCHE DIAGNOSTICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/02/2019) application/pdf (91 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1817168.

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15 Feb 2019 09:58:45 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Logiciel-MPL-Roche-Diagnostics-Information-de-securite
Matériel ancillaire (orthopédie) - Base de plateau Max VPC et râtelier à vis Max VPC - Biomet Zimmer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOMET ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/02/2019) application/pdf (180 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1821539.

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14 Feb 2019 10:54:54 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-orthopedie-Base-de-plateau-Max-VPC-et-ratelier-a-vis-Max-VPC-Biomet-Zimmer-Information-de-securite
Tubes RegentBCT- RegenKit-BCT-3T, RegenKit-BCT-2A, RegenKit-BCT-4 - Regen Lab

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Regen Lab.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/02/2019) application/pdf (566 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903512 .

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14 Feb 2019 10:58:45 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Tubes-RegentBCT-RegenKit-BCT-3T-RegenKit-BCT-2A-RegenKit-BCT-4-Regen-Lab
Orthopédie – Composant fémoral PS de la prothèse de genou Hifit - Ceraver - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société CERAVER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/02/2019) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901985.

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14 Feb 2019 14:54:50 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Composant-femoral-PS-de-la-prothese-de-genou-Hifit-Ceraver-Rappel
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité : CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable depuis le 29 octobre 2018
  • Pendant la période de rupture, un stock limité de la spécialité : CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable est disponible :
    permettant d’assurer la continuité des traitements pour  les patients souffrant d’un déficit congénital en fibrinogène;
  • en prévision de situations d’urgence, uniquement en cas d’hémorragies du post-partum, et seulement lorsque le recours aux autres spécialités de fibrinogène humain présentes sur le marché n’est pas possible ;
  • Lettre du laboratoire LFB-BIOMEDICAMENTS en date du 6 Décembre 2018 à destination des professionnels de santé (20/12/2018) application/pdf (189 ko)
  • Date de remise à disposition contingentée prévue à partir de la semaine du 25 février 2019

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire OCTAPHARMA FRANCE, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité FIBRYGA 1g, poudre pour solution injectable (fibrinogène humain)  initialement destinées au marché allemand (en septembre 2017 et à partir du mois de décembre 2017)

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire CSL BEHRING SA, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché d’autres pays européens (pays nordiques, Pologne, Italie,) à compter du 29 Janvier 2018 et (Espagne) à compter du 22 mai 2018, du 3 décembre 2018 et du 21 décembre 2018

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13 Feb 2019 13:56:37 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CLOTTAFACT-1-5-g-100-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Rupture-de-stock
Dmu de recueil de produit biologique - Paillette de vitrification - Cryo Bio System - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CRYO BIO SYSTEM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2019) application/pdf (940 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1903347.

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13 Feb 2019 11:40:15 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dmu-de-recueil-de-produit-biologique-Paillette-de-vitrification-Cryo-Bio-System-Information-de-securite
ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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13 Feb 2019 12:12:10 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ORAMORPH-10-mg-5-ml-solution-buvable-en-recipient-unidose-Rupture-de-stock
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (250 UI/2,5 mL ; 500 UI/5 mL ; 1 000 UI/5 mL) - Tensions d’approvisionnement / FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable (2 000 UI/10 mL) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Format 250 UI/2,5 mL)

FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (format 2 000 UI/10 mL)

FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Format 500UI/5 mL) et FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Format 1000 UI/5mL)

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13 Feb 2019 14:05:03 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FACTANE-100-UI-mL-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-250-UI-2-5-mL-500-UI-5-mL-1-000-UI-5-mL-Tensions-d-approvisionnement-FACTANE-200-UI-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-2-000-UI-10-mL-Rupture-de-stock
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Primius Lab Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 26 novembre 2018
  • Poursuite de la mise à disposition de la spécialité comparable DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique) comprimés, initialement destinée au marché belge :

Lire aussi

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12 Feb 2019 13:46:48 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DI-HYDAN-100-mg-comprime-secable-Remise-a-disposition
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable (anciennement : VACCIN BCG SSI) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock depuis le 29 Mars 2016 de la spécialité : VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

VACCIN BCG (BIOMED – LUBLIN)

Fin de la mise à disposition de la spécialité : Vaccin BCG (BIOMED – LUBLIN) contre la tuberculose – 10 doses au cours du mois de Mars 2019

  • Lettre d’information du laboratoire Sanofi Pasteur Europe en date du 04 Février 2019 (12/02/2019) application/pdf (78 ko) à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination
  • Depuis le 29 Mars 2016, mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité : Vaccin BCG (BIOMED – LUBLIN) contre la tuberculose – 10 doses, initialement destinées au marché polonais
  • Distribution réservée aux centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination
  • Mise en place d’une distribution contingentée depuis le début du mois de Juillet 2018
  • Lettres d’information du laboratoire Sanofi Pasteur Europe à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination  en date du 1er Janvier 2017 (30/12/2016) application/pdf (34 ko) 

Attention :

Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de celles de la spécialité Vaccin BCG SSI.

Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus.

Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer :

  • préparer les seringues immédiatement après reconstitution
  • conserver ces seringues au réfrigérateur
  • les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation

Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection  du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré. Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson.

 VACCIN BCG AJVaccines

  • Date de remise à disposition normale prévue au cours du 2ème trimestre 2019
Lire aussi
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12 Feb 2019 13:52:19 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-AJVaccines-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-anciennement-VACCIN-BCG-SSI-Rupture-de-stock
Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Moniteurs Efficia CM - Philips Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/02/2019) application/pdf (2377 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901951.

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12 Feb 2019 10:24:45 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-de-surveillance-cardio-respiratoire-Moniteurs-Efficia-CM-Philips-Medical-Systems-Information-de-securite
CISATRACURIUM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion (flacon 5 ml) – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Accord Healthcare France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale depuis fin janvier 2019

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12 Feb 2019 17:52:15 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CISATRACURIUM-ACCORD-5-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-CISATRACURIUM-ACCORD-2-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-flacon-5-ml-Remise-a-disposition
Prolongateur - Extension set, 0.2 micron filter, PE lined tubing - ICU Medical Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ICU MEDICAL INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/02/2019) application/pdf (403 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901589.

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11 Feb 2019 10:53:50 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Prolongateur-Extension-set-0.2-micron-filter-PE-lined-tubing-ICU-Medical-Inc-Information-de-securite
Réanimation/Anesthésie - Filtre antibactérien pour ventilation Pall et Pall Ultipor 25 - Pall Medical - Rappel

L'ANSM a été informée d’un rappel de lot effectué par la société PALL Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/02/2019) application/pdf (1552 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902816.

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11 Feb 2019 10:47:49 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reanimation-Anesthesie-Filtre-antibacterien-pour-ventilation-Pall-et-Pall-Ultipor-25-Pall-Medical-Rappel
Lève-personne mobile Samsoft, Drive Devilbiss Healthcare France - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE FRANCE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/02/2019) application/pdf (578 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1901643.

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11 Feb 2019 15:36:56 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Leve-personne-mobile-Samsoft-Drive-Devilbiss-Healthcare-France-Information-de-securite