fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 18 04 2019 22:14:15 +0200 http://ansm.sante.fr/ Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - Retrait du marché

Conformément à la décision de l’ANSM de retirer du marché, par mesure de précaution, des implants mammaire macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, les fabricants ont envoyés aux utilisateurs les courriers ci-dessous pour procéder au rappel des implants concernés :

Les implants mammaires de la société Allergan concernés par cette décision ont déjà fait l’objet d’un rappel en décembre 2018 , suite au non renouvellement de leur marquage CE par l’organisme notifié.

En savoir plus
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18 Apr 2019 11:50:46 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implants-mammaires-macrotextures-et-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-Retrait-du-marche
Matériel ancillaire (orthopédie) - Tournevis canulé AO T7 et Tournevis plein AO T7 pour la chirurgie du pied - Zimmer Biomet - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (76 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907608.

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18 Apr 2019 15:11:02 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-orthopedie-Tournevis-canule-AO-T7-et-Tournevis-plein-AO-T7-pour-la-chirurgie-du-pied-Zimmer-Biomet-Rappel
Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Infinity Acute Care System (M540) - Draeger Medical Systems, Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DRAEGER MEDICAL SYSTEMS, INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (226 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907434.

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18 Apr 2019 15:25:05 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-de-surveillance-cardio-respiratoire-Infinity-Acute-Care-System-M540-Draeger-Medical-Systems-Inc-Information-de-securite3
Table d'opération Meera - Getinge - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2019) application/pdf (111 ko).     

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907059.

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18 Apr 2019 15:06:35 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Table-d-operation-Meera-Getinge-Information-de-securite
VACCIN - CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)– Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Gsk France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité : CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé) à partir de mi Avril 2019
  • Maintien d’un approvisionnement normal sur le marché des hôpitaux/collectivités
  • Distribution contingentée sur le marché officinal
  • Date de remise à disposition prévue à partir du mois de début Juin 2019

     

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17 Apr 2019 10:57:09 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-CERVARIX-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-.Vaccin-Papillomavirus-Humain-Types-16-18-Recombinant-avec-adjuvant-adsorbe-Tensions-d-approvisionnement
Spécialités à base de Prednisolone 20 mg, comprimé orodispersible ou comprimé effervescent sécable – Rupture de stock - Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Arrow - Cristers - Eg Labo - Mylan - Ranbaxy- Sanofi Aventis France - Sandoz - Teva - Zentiva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tensions d’approvisionnement des spécialités contenant de la prednisolone 20 mg en comprimé orodispersible ou en comprimé effervescent pouvant toucher toutes les présentations avec distribution contingentée
  • Ruptures de stock effectives pour les spécialités suivantes :
    • PREDNISOLONE TEVA 20 mg, comprimé orodispersible
    • PREDNISOLONE TEVA 20 mg, comprimé effervescent sécable
    • PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible
    • PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé effervescent sécable
    • PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé effervescent sécable
    • PREDNISOLONE MYLAN 20 mg, comprimé effervescent sécable
    • PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé orodispersible
    • PREDNISOLONE ZENTIVA 20 mg, comprimé effervescent sécable
    • PREDNISOLONE RANBAXY 20 mg, comprimé orodispersible
    • PREDNISOLONE EG LABO 20 mg, comprimé orodispersible
    • PREDNISOLONE CRISTERS 20 mg, comprimé effervescent sécable
  • Remise à disposition progressive à compter de mai 2019
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17 Apr 2019 13:03:49 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/Specialites-a-base-de-Prednisolone-20-mg-comprime-orodispersible-ou-comprime-effervescent-secable-Rupture-de-stock-Tension-d-approvisionnement
Laser de thérapie (fibre) – Diode standard Dornier et guides optiques Nd:YAG - Dornier Medtech GMBH - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société DORNIER MEDTECH GMBH dont le distributeur en France est la société Bernas Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2019) application/pdf (451 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907320.

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17 Apr 2019 10:49:33 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Laser-de-therapie-fibre-Diode-standard-Dornier-et-guides-optiques-Nd-YAG-Dornier-Medtech-GMBH-Rappel
Réactif - Rida Quick Adm Monitoring - R - Biopharm - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société R - BIOPHARM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2019) application/pdf (243 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907663.

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17 Apr 2019 09:32:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Rida-Quick-Adm-Monitoring-R-Biopharm-Information-de-securite
Réactif - Vitros Chemistry Products CK Slides - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnostics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/04/2019) application/pdf (235 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907673.

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17 Apr 2019 09:24:46 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Vitros-Chemistry-Products-CK-Slides-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Orthopédie – Clou centromédullaire Telegraph - FH Orthopedics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/04/2019) application/pdf (556 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907325.

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17 Apr 2019 09:35:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Clou-centromedullaire-Telegraph-FH-Orthopedics-Information-de-securite
TALOXA 600 mg comprimé - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale

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16 Apr 2019 17:55:16 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TALOXA-600-mg-comprime-Remise-a-disposition
SINEMET / LEVODOPA CARBIDOPA TEVA - Tensions d’approvisionnement/Rupture de stock/Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Msd France/Teva Sante Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé

  • Tensions d’approvisionnement
  • Distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé

  • Tensions d’approvisionnement
  • Distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée

  • Tensions d’approvisionnement
  • Distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

SINEMET LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

  • Rupture de stock à compter de mi-avril 2019
Lire aussi
 

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 100 mg/10 mg, comprimé sécable

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

  • Distribution normale
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16 Apr 2019 15:59:36 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/SINEMET-LEVODOPA-CARBIDOPA-TEVA-Tensions-d-approvisionnement-Rupture-de-stock-Remise-a-disposition
Réactifs – Contrôle G-6-PDH Deficient (G-6-PDH Control D), Contrôle G-6-PDH Normal (G-6-PDH Control N) - Randox Laboratories - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (772 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907045.

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16 Apr 2019 10:41:15 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Controle-G-6-PDH-Deficient-G-6-PDH-Control-D-Controle-G-6-PDH-Normal-G-6-PDH-Control-N-Randox-Laboratories-Information-de-securite
Système de tubulures à sang pour hémodialyse – Artiset HD SN HC – Baxter – Rappel.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (25 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907321.

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16 Apr 2019 10:47:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Systeme-de-tubulures-a-sang-pour-hemodialyse-Artiset-HD-SN-HC-Baxter-Rappel
Système Granumix Plus de préparation de concentrés et Concentré Diamix– Fresenius – Information de sécurité.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FRESENIUS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier (16/04/2019) application/pdf (98 ko) et le formulaire ci-joints (16/04/2019) application/pdf (410 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906977.

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16 Apr 2019 10:56:28 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-Granumix-Plus-de-preparation-de-concentres-et-Concentre-Diamix-Fresenius-Information-de-securite
Appareil de radiologie – Moniteurs CRT - Ge Medical Systems LLC - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/04/2019) application/pdf (254 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907478.

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16 Apr 2019 11:02:09 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-Moniteurs-CRT-Ge-Medical-Systems-LLC-Information-de-securite
Chirurgie dentaire - Bio-Oss Pen - Geistlich Pharma - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GEISTLICH PHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (185 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906236/R1906606.

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15 Apr 2019 16:21:31 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Chirurgie-dentaire-Bio-Oss-Pen-Geistlich-Pharma-Information-de-securite
THIOPHENICOL®, comprimé enrobé THIOPHENICOL® 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

THIOPHENICOL® 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité : THIOPHENICOL® 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable à partir du 1er Février 2019
  • Prolongation de la durée de péremption des lots 7S148 et 7S148A jusqu’au 30 avril 2019
  • Date de remise à disposition normale indéterminée

THIOPHENICOL®, comprimé enrobé

  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité : THIOPHENICOL®, comprimé enrobé à partir du 15 Octobre 2018
  • Prolongation de la durée de péremption du lot 5R005 jusqu’au 30 Avril 2019
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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15 Apr 2019 13:54:38 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/THIOPHENICOL-R-comprime-enrobe-THIOPHENICOL-R-750-mg-poudre-et-solvant-pour-preparation-injectable-Tensions-d-approvisionnement
Laser de thérapie Auriga™ 30 Laser System, Auriga™ XL 4007 Laser System - Boston Scientific Corporation - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (78 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1907361.

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15 Apr 2019 11:14:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laser-de-therapie-Auriga-30-Laser-System-Auriga-XL-4007-Laser-System-Boston-Scientific-Corporation-Information-de-securite
Appareil de radiothérapie - Primus, Oncor, Artiste - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/04/2019) application/pdf (162 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1906975.

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15 Apr 2019 11:19:29 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiotherapie-Primus-Oncor-Artiste-Siemens-Information-de-securite2