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40 résultats pour la recherche BPC

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Essais cliniques

... dans le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) fixées par la directive 2005/28/CE.    Les particularités des MTI ont justifié la publication de bonnes pratiques cliniques...

Contacter l'ANSM par mail

... (guichet) erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr Essais cliniques - Bonnes pratiques cliniques et inspection BPC@ansm.sante.fr Essais cliniques - Médicaments et hors...

Contacts

... vigilances Tél : + 33 (1) 55 87 37 14 ou + 33 (1) 55 87 32 94 e-mail : BPC@ansm.sante.fr ...

Charte d'utilisation du référentiel de contenu de formation à la recherche clinique (16/01/2009) application/pdf

... leur être remis (sommaire des thèmes couverts par la formation dispensée, textes réglementaires correspondant à la formation, guide des BPC …). Comme dans toute formation, il est recommandé, afin d...

Rérérentiel général de contenu d'une formation à la recherche clinique sur le médicament pour les investigateurs (16/01/2009) application/pdf

... respect des bonnes pratiques Comment évaluer ces 3 points ; notions de base pharmaceutiques (notion de développement galénique, BPF), non cliniques (BPL) et cliniques (BPC, …), Présentation...

Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament soumis à l’ANSM (07/04/2015) application/pdf

... ● Attestation de conformité aux BPC des études cliniques mentionnées dans le DME ● Certificat d’analyse du ME ● Autorisation du tiers propriétaire des données relatives au ME Dossier du médicament...

Les contacts utiles à l'ANSM

... pratiques cliniques 01.55.87.40.62 / BPC@ansm.sante.fr Inspection en surveillance du marché > Pour les établissements concernant les produits cosmétiques > Pour les...

Ondansetron 4 mg, comprimé pelliculé (Zydus France) - Générique (22/07/2008) application/pdf

... effets secondaires et déviations. Les conditions de réalisation de la partie clinique ont suivi les BPC. Les produits comparés : Produit test : ONDANSETRON 8 mg, comprimés pelliculés. Ces...

Losartan 50 mg, comprimé pelliculé (Ranbaxy) (11/01/2010) application/pdf

... plasmatiques pendant 36h. Wash-out de 7 jours. Les conditions de réalisation de la partie clinique ont suivi les BPC. Le protocole prévoyait 120 sujets évaluables, 60 sujets en replicate, pour un CV intra...

Losartan 100 mg, comprimé pelliculé (Ranbaxy) (11/01/2010) application/pdf

... réalisation de la partie clinique ont suivi les BPC. Le protocole prévoyait 120 sujets évaluables, 60 sujets en replicate, pour un CV intra de 39,68% de la Cmax et des IC90 de 75-133 et un ratio de 87...

Losartan biogalénique 50 mg, comprimé pelliculé (Ranbaxy) (11/01/2010) application/pdf

... concentrations plasmatiques pendant 36h. Wash-out de 7 jours. Les conditions de réalisation de la partie clinique ont suivi les BPC. Le protocole prévoyait 120 sujets évaluables, 60 sujets en replicate, pour...

Losartan biogalénique 100 mg, comprimé pelliculé (Ranbaxy) (11/01/2010) application/pdf

... plasmatiques pendant 36h. Wash-out de 7 jours. Les conditions de réalisation de la partie clinique ont suivi les BPC. Le protocole prévoyait 120 sujets évaluables, 60 sujets en replicate, pour un CV intra...

1 - Direction de l’inspection - Actualités (04/04/2016) application/pdf

... pharmaceutiques : 201 dont 36 inopinées (18%) IPPLF; 143; 23% MP; 87; 14% MedBio; 58; 9%PSL; 38; 6%OTC; 22; 4%LAC; 15; 2% MOT; 28; 4% DM; 77; 12% DIV; 39; 6% COS; 32; 5% BPC; 33; 5% BPL; 35; 6% PV; 22...

18/04/2016- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2016 du CHMP - Point d'information

... les études ont été conduites sur le site de Alkem BE en Inde. Cela fait suite à une inspection de Bonnes pratiques cliniques (BPC) ayant soulevé des préoccupations quant aux données qui ont permis l...

RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (16/12/2016) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

... cette attestation a été apportée Non Préciser alors dans le champ libre du présent courrier les raisons pour lesquelles le promoteur n’a pas fourni cette attestation Attestation BPC (lorsque le...

ChronologieEssai clinique promu par les laboratoires BIAL et réalisé par la société BIOTRIAL à Rennes (27/01/2016) application/pdf

...’essais cliniques et le respect des « bonnes pratiques cliniques » (BPC) ; - en décembre 2014 pour apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relative à la conduite d’essais pré...

CI Représentants des industries du médicament du 03/04/2013 - Compte rendu n° 2013-01 (17/05/2013) application/pdf

... communautaire des médicaments à usage humain. Il aura également vocation à réfléchir sur les pratiques au regard des BPF, BPD, BPC et BPL. � Groupe 5 : Ruptures d’approvisionnement Ce groupe placé auprès de...

Groupe Accès précoce à l'innovation du 16/04/2015 - Compte-rendu n° 2015-01 (16/08/2016) application/pdf

... les « refreshing » des formations des investigateurs aux BPC Le LEEM enverra un mail explicatif à C. Delval pour transmission de l’information et des besoins aux personnes concernées à l...

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