fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 29 11 2020 05:01:07 +0100 http://ansm.sante.fr/ Désinfectant Septalkan spray 750 ml du fabricant Sodel et équivalents vendus sous les marques Cadence (DV75 spray), Drexco Mediclinic Desinfectant (Dre Medclinic Desinf Spray) et Robe MEedical (Rob Det Desinfectant Spray) - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société SODEL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2020) application/pdf (98 ko).

Cette information fait suite à la précédente information de sécurité diffusée le 19/11/2020

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021840, R2021850.

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27 Nov 2020 10:08:54 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Desinfectant-Septalkan-spray-750-ml-du-fabricant-Sodel-et-equivalents-vendus-sous-les-marques-Cadence-DV75-spray-Drexco-Mediclinic-Desinfectant-Dre-Medclinic-Desinf-Spray-et-Robe-MEedical-Rob-Det-Desinfectant-Spray-Rappel
LHRH Ferring 100 microgrammes/1ml solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Ferring SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition le 27 novembre 2020
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27 Nov 2020 18:05:26 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LHRH-Ferring-100-microgrammes-1ml-solution-injectable-Rupture-de-stock
Micropakine L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose - Sanofi-Aventis France - Rappel de lot

Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose (CIP 34009 365 513 8 1) :

  • Lot DM0059  (péremption 03/2022)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de sachets vides ou doublement remplis dans un certain nombre de boîtes de ce lot.

Le laboratoire précise qu’aucun cas de surdosage n’a été signalé à ce jour.

Il est demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé la spécialité du lot concerné par ce rappel et de procéder à un échange avec une boîte d’un autre lot afin de permettre la continuité de traitement.

Niveau de rappel :  Officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients.

Pour toute information médicale, contacter :

  • Pour la métropole : 0 800 394 000 (Service et appel gratuits)
  • Pour les DOM-COM : 0 800 626 626 (Service et appel gratuits)
Lire aussi
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27 Nov 2020 16:35:53 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Micropakine-L.P.-500-mg-granules-a-liberation-prolongee-en-sachet-dose-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lot
Circuit pour Ecmo - Pack HLS Advanced 5.0 et 7.0 avec revêtement Bioline - Getinge pour Maquet Cardiopulmonary GmbH - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Getinge pour le fabricant Maquet Cardiopulmonary GmbH.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2020) application/pdf (252 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021376.

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27 Nov 2020 10:39:53 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Circuit-pour-Ecmo-Pack-HLS-Advanced-5.0-et-7.0-avec-revetement-Bioline-Getinge-pour-Maquet-Cardiopulmonary-GmbH-Rappel
Humidificateur avec générateur de débit intégré - Airvo 2 - Fisher & Paykel – Note d’information - Information de sécurité

Dans le cadre de la prise en charge respiratoire des patients Covid-19, l’utilisation du dispositif Airvo 2 est très répandue. A la demande de l’ANSM, la société Fisher & Paykel a diffusé à l’ensemble des utilisateurs, une note de rappel des recommandations.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2020) application/pdf (174 ko).

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27 Nov 2020 10:15:42 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Humidificateur-avec-generateur-de-debit-integre-Airvo-2-Fisher-Paykel-Note-d-information-Information-de-securite
Réactifs Kwik-Stik Klebsiella pneumoniae derived from NCTC 13443 & 5226P Gram-negative Blood Culture Control Panel - Microbiologics Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Alliance Bioexpertise.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2020) application/pdf (526 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021132.

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27 Nov 2020 10:28:38 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Kwik-Stik-Klebsiella-pneumoniae-derived-from-NCTC-13443-5226P-Gram-negative-Blood-Culture-Control-Panel-Microbiologics-Inc-Information-de-securite
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Accord Healthcare France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  •  Rupture de stock de la spécialité DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE d’unités de la spécialité Daptomicina Accord 500 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione, initialement destinées à l’Italie
  • Remise à disposition normale à compter du 25 janvier 2021
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26 Nov 2020 09:56:56 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DAPTOMYCINE-ACCORD-500-mg-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-Rupture-de-stock
Dispositif de cryothérapie - Cryoablation Needles_IceFORCE™, IcePearl™, IceRod™, IceSphere™, IceSeed™, IceEDGE™ - Galil Medical Ltd - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GALIL MEDICAL Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2020) application/pdf (251 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021872.

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26 Nov 2020 10:02:52 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-cryotherapie-Cryoablation-Needles_IceFORCE-IcePearl-IceRod-IceSphere-IceSeed-IceEDGE-Galil-Medical-Ltd-Information-de-securite
Acetylcysteine Téva Conseil 200 mg sans sucre, poudre pour solution buvable en sachet-dose - Teva Sante - Rappel de lots

Le laboratoire TEVA SANTE procède, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité suivante :

ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose, boite de 18 sachets–CIP 3400926691387

  • Lot 160531 Exp 07/2021
  • Lot 160532 Exp 07/2021

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une incohérence relative à la population cible mentionnée sur une partie ou l’intégralité des articles de conditionnement.

Il est indiqué « Adulte et enfant à partir de 2 ans » au lieu de « Adulte et enfant à partir de 7 ans » conformément au Résumé des Caractéristiques Produit en vigueur.

Niveau de rappel : officines, hôpital et circuit de distribution pharmaceutique

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26 Nov 2020 17:28:49 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Acetylcysteine-Teva-Conseil-200-mg-sans-sucre-poudre-pour-solution-buvable-en-sachet-dose-Teva-Sante-Rappel-de-lots
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection -Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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25 Nov 2020 17:55:28 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Tension-d-approvisionnement
Circuit ou pack pour CEC- Kits de tubulures personnalisés avec hémoconcentrateurs - Maquet GmbH - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Getinge pour la Société MAQUET GmbH.
Le seul centre concerné a reçu le courrier ci-joint. (25/11/2020) application/pdf (70 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2020234.

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25 Nov 2020 12:34:04 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Circuit-ou-pack-pour-CEC-Kits-de-tubulures-personnalises-avec-hemoconcentrateurs-Maquet-GmbH-Rappel
Orthopédie – Prothèse de genou Univation X – BBraun Aesculap - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société BBRAUN AESCULAP.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2020) application/pdf (56 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021928.

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25 Nov 2020 12:20:42 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Prothese-de-genou-Univation-X-BBraun-Aesculap-Rappel
Eau pour préparations injectables en poche de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml - Rupture de stock et tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Baxter, B Braun, Carelide, Lavoisier, Fresenius Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Dans le cadre de la prise en charge des patients atteints de COVID-19 par oxygénothérapie haut débit (OHD), les professionnels de santé sont invités à utiliser en priorité les poches d’eau stérile :

  •  il existe des poches d’eau stérile pour irrigation de 1 litre ou 3 litres (marquées CE).
  • pour augmenter les stocks, l’ANSM a également émis une dérogation au marquage CE pour des poches de 5 litres d’eau stérile (initialement destinée comme matière première à usage pharmaceutique) afin qu’elles puissent être mises à disposition des hôpitaux.
    Les pharmacies à usage intérieur peuvent commander ces poches auprès du laboratoire CDM Lavoisier.
    Leur compatibilité avec les potences et les connections des appareils d’OHD a été contrôlée. Ces poches viennent compléter son offre habituelle d’eau PPI.

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celles portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation le médicament.

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25 Nov 2020 14:47:50 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/Eau-pour-preparations-injectables-en-poche-de-250-ml-500-ml-et-1-000-ml-Rupture-de-stock-et-tension-d-approvisionnement
Régulateur d’oxygène automatisé - FreeO2 - OxyNov / Vygon - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OxyNov et mise en œuvre en France par le distributeur actuel de ce dispositif, Vygon.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/11/2020) application/pdf (721 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2022104.

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25 Nov 2020 12:14:52 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Regulateur-d-oxygene-automatise-FreeO2-OxyNov-Vygon-Information-de-securite
Logiciel (divers) - Base de donnée Médicamenteuse Vidal associée au Dispositif Vidal Sécurisation - Vidal France - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VIDAL FRANCE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/11/2020) application/pdf (234 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021907 .

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25 Nov 2020 10:55:36 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-divers-Base-de-donnee-Medicamenteuse-Vidal-associee-au-Dispositif-Vidal-Securisation-Vidal-France-Information-de-securite
Endoscopie - Endoscopes à ultrasons - Olympus - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OLYMPUS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (25/11/2020) application/pdf (200 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2021990.

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25 Nov 2020 10:50:14 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Endoscopie-Endoscopes-a-ultrasons-Olympus-Information-de-securite
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.) - Tension d'approvisionnement / Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sandoz Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg , poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
  • Distribution contingentée sur le marché hospitalier et des collectivités
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
  • Rupture de stock
  • Remise à disposition sous contingentement à compter de mi décembre 2020
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
  • Distribution contingentée sur le marché hospitalier et des collectivités
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
Lire aussi 
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24 Nov 2020 10:59:45 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMOXICILLINE-ACIDE-CLAVULANIQUE-SANDOZ-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-I.V.-Tension-d-approvisionnement-Rupture-de-stock
AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable depuis le 11/10/2019
  • Rupture de stock de la spécialité AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale depuis le  30/09/2019
  • Mise à disposition des spécialités françaises suivantes:
    • MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale des laboratoires MEDAC;
    • MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale des laboratoires SUBSTIPHARM;
    • MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale des laboratoires ACCORD.
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d'une spécialité similaire MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL  (mitomycin 40 mg), initialement destinée au marché scandinave à compter du 4 novembre 2019 :

Pour rappel :

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24 Nov 2020 11:07:15 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-10-mg-poudre-pour-solution-injectable-et-AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock
AUGMENTIN, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant GSK Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

AUGMENTIN 500 mg/50mg

  • Distribution contingentée sur le marché de ville
  • Distribution normale sur les marché hospitalier et des collectivités

AUGMENTIN 1g/200mg

  • Reprise d'une distribution normale sur le marché de ville
  • Distribution normale sur les marché hospitalier et des collectivités

AUGMENTIN 2g/200mg

  • Distribution contingentée sur le marché de ville
  • Distribution normale sur les marché hospitalier et des collectivités
Lire aussi 
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24 Nov 2020 11:35:46 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AUGMENTIN-poudre-pour-solution-injectable-pour-perfusion-IV-Tensions-d-approvisionnement
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
  • Disponibilité de la spécialité SOLUDACTONE 100 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
  • Remise à disposition normale prévue en décembre 2020
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24 Nov 2020 11:31:02 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/SOLUDACTONE-200-mg-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-Rupture-de-stock