fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 15 10 2019 05:53:05 +0200 http://ansm.sante.fr/ AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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14 Oct 2019 16:12:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Allergan Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis début octobre 2019
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14 Oct 2019 11:06:45 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/OZURDEX-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-Remise-a-disposition
Prothèse d'épaule ( Orthopédie ) - Arrow embase de glène SC T44S, FH Orthopedics - FH Orthopedics - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (418 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918340.

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14 Oct 2019 09:17:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-d-epaule-Orthopedie-Arrow-embase-de-glene-SC-T44S-FH-Orthopedics-FH-Orthopedics-Rappel
Réactif - MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2) - Roche Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (99 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911902.

Lire aussi
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14 Oct 2019 14:08:02 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-MYO2-Tina-quant-Myoglobin-Gen.2-Roche-Diagnostics-Information-de-securite2
Automate - Atellica CH 930 Analyzer - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (148 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918503.

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14 Oct 2019 14:01:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Atellica-CH-930-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Information-de-securite2
Chambre à catheter implantable - BardPort, X-Port and Groshong - Bard Access Systems, Inc. - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BARD Access Systems, Inc..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/10/2019) application/pdf (307 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918435.

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14 Oct 2019 09:38:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chambre-a-catheter-implantable-BardPort-X-Port-and-Groshong-Bard-Access-Systems-Inc.-Rappel
Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/10/2019) application/pdf (132 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918103.

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14 Oct 2019 09:44:12 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-pour-usage-a-domicile-Monnal-T50-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite3
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

Présentation en boîte de 90 comprimés (marché hospitalier et collectivités)

  • Distribution normale

Présentation en boîte de 30 comprimés (marché de ville)

  • Tensions d'approvisionnement, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

Date de remise à disposition normale indéterminée

DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant (boîte de 90 comprimés)

  • Distribution normale sur le marché hospitalier et les collectivités
  • Tensions d'approvisionnement sur le marché de ville, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs
  • Date de remise à disposition normale indéterminée 

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

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11 Oct 2019 16:08:47 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPAKOTE-250-mg-comprime-gastro-resistant-et-DEPAKOTE-500-mg-comprime-gastro-resistant-Tensions-d-approvisionnement
FOSFOCINE 1 g et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Levée progressive du contingentement strict appliqué depuis décembre 2015 
  • Date de remise à disposition normale inconnue.

Lire aussi :

  • "Rupture de stock fosfomycine IV"-   Communiqué : groupe de travail de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP)
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11 Oct 2019 16:22:14 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FOSFOCINE-1-g-et-4-g-I.V.-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Tension-d-approvisionnement
Orthopédie - Condyle cimenté de la prothèse de genou Shiva - Dedienne Sante - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DEDIENNE SANTE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2019) application/pdf (346 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918299.

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11 Oct 2019 13:05:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Condyle-cimente-de-la-prothese-de-genou-Shiva-Dedienne-Sante-Rappel
Eloxatine 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Sanofi-Aventis France - Rappel de lots

Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités

  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 10 mL – code CIP : 34009 565 983 8 0
    • lot : 9F256A – péremption : 02/2022
  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 40 mL – code CIP : 34009 569 560 4 3
    • lot : 8F251A – péremption : 11/2021

Ce rappel fait suite à la suspicion de présence de particules de verre dans le principe actif entrant dans la composition de la spécialité.

Le laboratoire précise qu'à date, aucune particule de verre n’a été mise en évidence que ce soit dans le principe actif ou dans les lots de produits finis impactés. Aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté sur ces lots à ce jour en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel :  En direct auprès des établissements de santé.

Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.

Pour toute information médicale, contacter :

  • Métropole : 0 800 394 000 (service et appel gratuits)
  • DOM-TOM : 0 800 626 626 (service et appel gratuits)
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11 Oct 2019 11:21:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Eloxatine-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lots
LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

  Remise à disposition normale depuis début septembre 2019

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11 Oct 2019 16:37:13 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LARGACTIL-100-mg-comprime-pellicule-secable-Remise-a-disposition
Supports cutanés convexe pour appareillages systèmes deux pièces Supports Natura / Combihesive - Convatec Limited - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONVATEC LIMITED.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/10/2019) application/pdf (1509 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918139.

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11 Oct 2019 13:12:00 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Supports-cutanes-convexe-pour-appareillages-systemes-deux-pieces-Supports-Natura-Combihesive-Convatec-Limited-Rappel
Poche de nutrition parentérale, Nutripoche Evam, Nutripoche Barriere, Poche Evam - Sartorius Stedim FMT – Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SARTORIUS STEDIM FMT.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/10/2019) application/pdf (3636 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1917894/R1918104.

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10 Oct 2019 11:21:28 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Poche-de-nutrition-parenterale-Nutripoche-Evam-Nutripoche-Barriere-Poche-Evam-Sartorius-Stedim-FMT-Rappel
Réactif Colorant de Giemsa pour automate SP - Ral Diagnostics – Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de deux lots effectuée par la société SYSMEX.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (10/10/2019) application/pdf (1316 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916718.

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10 Oct 2019 09:56:06 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Colorant-de-Giemsa-pour-automate-SP-Ral-Diagnostics-Rappel-de-lots
Orthopédie - Moteur SmartLife Large Aseptic Housings - Stryker- Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (10/10/2019) application/pdf (217 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1916432.

Lire aussi

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10 Oct 2019 15:44:50 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Moteur-SmartLife-Large-Aseptic-Housings-Stryker-Information-de-securite
RIFATER, comprimé enrobé– Risque de rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock sur le marché de ville

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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10 Oct 2019 17:12:46 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/RIFATER-comprime-enrobe-Risque-de-rupture-de-stock2
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) – Rupture de Stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

ARACYTINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.)

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10 Oct 2019 14:22:11 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ARACYTINE-100-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-ARACYTINE-2-g-poudre-pour-solution-pour-perfusion-I.V.-Rupture-de-Stock2
BACTRIM, solution injectable pour perfusion - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Roche Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Distribution contingentée sur le marché des établissements de santé depuis fin septembre 2019
  • Remise à disposition prévue début novembre 2019
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10 Oct 2019 17:34:31 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BACTRIM-solution-injectable-pour-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
Lentilles intraoculaires préchargées Sifi - Ophta France - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société OPHTA France.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/10/2019) application/pdf (233 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918001.

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09 Oct 2019 13:49:12 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Lentilles-intraoculaires-prechargees-Sifi-Ophta-France-Rappel