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Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Application du nouveau règlement européen  pour les dispoisitfs médicaux
  • La mise en œuvre s’étalera sur plusieurs années.
    L'application des règlements sera obligatoire en 2020, avec certaines dérogations pour les dispositifs déjà sur le marché.
  •  En fonction de leur date de validité, les mesures transitoires reconnaissent jusqu'en 2024, au maximum, les certificats délivrés au titre des Directives.
  • L'interprétation des mesures transitoires a fait l'objet d'un consensus des autorités compétentes européennes publié sur le site camd-europe.eu
Lire aussi

Point marquants du règlement dispositifs médicaux 2017/745

Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :

  • Le champ d’application est étendu  à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI; par contre, les pro-biotiques sont exclus.
  • Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire)
    Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).
  • Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
    Ils répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).
  • Une véritable régulation du secteur à l'échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.
  • Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
  • L’encadrement des investigations cliniques  converge avec l'encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée
    • de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité.
    • pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament.
    • pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l'évaluation devient incontournable.
      L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.
  • Certaines pratiques sont encadrées, comme  la production de DM au sein des établissements de santé  en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique  pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées
    Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
    • de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné
    • de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.

Evaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France

L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745[1]  et du règlement (UE) 2017/746[2] .

En vue de leur désignation en tant qu’organisme notifié, les organismes d'évaluation de la conformité situés en France soumettent un dossier de demande à l’attention du Directeur général de l’ANSM.

Ces demandes sont envoyées, par voie électronique uniquement, aux adresses suivantes :

  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DM : insmar.dm@ansm.sante.fr  (pour une désignation au titre du règlement 2017/745)
  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DMDIV :insmar.div@ansm.sante.fr  (pour une désignation au titre du règlement 2017/746)

  La demande est instruite par la direction de l’inspection de l’ANSM dans le respect des articles 35 à 43 du règlement 2017/745 et des articles 31 à 39 du règlement 2017/746, ainsi que du document NBOG BPG 2017-1  « Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies ».

  Les modèles et les guides utilisés lors du processus d’évaluation et de désignation sont ceux adoptés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux, disponibles sur le site de la Commission européenne :

  Si l’organisme d’évaluation de la conformité souhaite devenir organisme notifié au titre des deux règlements, il doit verser deux dossiers distincts, qui seront instruits séparément.

Les étapes d’évaluation et de désignation sont schématisées comme suit :

Qui Quoi Comment
Evaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France

NBOG WD 2017-1

NBOG F 2017-1  (MDR)

NBOG F 2017-2  (IVDR)

NBOG F 2017-3  (MDR)

NBOG F 2017-4  (IVDR)

Dossier à envoyer par mail :

insmar.dm@ansm.sante.fr  (MDR)

insmar.div@ansm.sante.fr  (IVDR)

NBOG F 2017-5  (MDR)

NBOG F 2017-6  (IVDR)

Composition de l’EEC :

  • 1 membre de la COM,
  • 2 experts nationaux
  • Liste des non conformités

Résumé de l’évaluation conjointe

 
 

Final assessment form (key informations) :

MDCG 2019-12

Base NANDO

  • La désignation de l’organisme notifié prend effet le jour suivant la publication par la Commission européenne de sa notification dans la base de données européenne des organismes notifiés NANDO (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ).
  • Au-delà de la désignation des organismes notifiés, l’ANSM exerce également une surveillance continue de leurs activités, en lien avec une équipe européenne.
  • L’évaluation et la désignation, par l’ANSM, des structures de contrôle et d’évaluation de la conformité des organismes notifiés ne sont sujettes à aucune redevance.
Lire aussi
 

[1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE] et règlement (UE) 2017/746 [Règlement (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

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