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Commercialisation des dispositifs médicaux

Information de la Commission européenne sur la commercialisation des dispositifs médicaux 

La Commission européenne a publié une Guide sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19.
Ce document reprend les définitions des DM, DMIA et DMDIV, indique quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux et comment vérifier leur conformité et la documenter. Les possibilités de déroger au marquage CE dans le contexte COVID-19 sont également détaillées ainsi que les normes harmonisées européennes applicables aux dispositifs médicaux en lien avec COVID-19EU et leurs correspondances internationales.

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (10/04/2020) application/pdf (611 ko)

Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur le marché

Afin de permettre aux laboratoires de disposer de suffisamment de tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR, l’arrêté du 18 mai 2020 prévoit, dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, une procédure dérogatoire de mise sur le marché de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne disposant pas de marquage CE.
Les fabricants concernés doivent se déclarer auprès de l’ANSM et faire valider les performances de leur produit par le centre national de référence (CNR).

Dans le contexte de la pandémie, des industriels ont développé des réactifs de détection du SARS-CoV-2 par RT-PCR pour le diagnostic d’infection au COVID-19.

Ces tests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Leur commercialisation nécessite donc un marquage CE conformément aux exigences européennes : le fabricant se charge lui-même de cette certification (auto-certification), après avoir établi un dossier technique et démontré les performances analytiques et diagnostiques de son produit.

Compte tenu du caractère inédit de la maladie COVID-19 et des risques qu’elle représente pour la santé publique, le Centre National de Référence des virus des infections respiratoires (CNR) a été chargé dès le 23 mars (arrêté du 23 mars 2020) de valider la performance de ces nouveaux dispositifs. En vue de renforcer la sécurité des patients et des utilisateurs de ces tests, l'ANSM réalise, en lien avec ses homologues européens, une vérification de la conformité réglementaire, notamment la déclaration de conformité CE et les informations figurant dans la notice.

Pour permettre aux laboratoires de disposer de suffisamment de tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR, une procédure dérogatoire a été mise en place. Elle autorise l’utilisation de ces dispositifs qui ne disposent pas de marquage CE, à condition d’être validés par le CNR (arrêté du 18 mai 2020 ).
Les fabricants, mandataires ou distributeurs concernés doivent ainsi se déclarer auprès de l’ANSM en adressant le formulaire ci-après complété ainsi que la notice en français du produit, à l’adresse suivante : dmcdiv@ansm.sante.fr

Lorsque le DMDIV dispose d’un marquage CE, la procédure habituelle de déclaration est disponible ici

Pour en savoir plus sur les tests :  Site Solidarité-sante.gouv   > Rubrique " Laboratoires de biologie médicale"

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