1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Phase test - Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track)

Extension du dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) aux MTI et essais à design complexe à partir du 18 février 2019
Lire aussi 

Depuis le 15 octobre 2018, une phase test de deux circuits courts (Fast Track 1 et Fast Track 2) réduit les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments et permet un accès plus rapide aux patients à des traitements innovants tout en garantissant leur sécurité.
A partir du 18 Février 2019, ce dispositif sera également accessible pour les essais cliniques médicament à design complexe et les médicaments de thérapie innovante (MTI) :

  • Fast Track 1 :  Accès à l’innovation  
    • Essais nouveau médicament de design simple ou complexe : délai  d’instruction au maximum de 40 jours
    • Essais nouvel MTI innovant : délai  d’instruction au maximum de 110 jours
  • Fast Track 2  : Soutien au développement
    • Nouveaux essais avec un médicament connu : délai d’instruction au maximum de 25 jours
    • Nouveaux essais avec un MTI connu : délai d’instruction au maximum de 60 jours

Modalités d’accès à  Fast Track 1 et Fast Track 2 pour les médicaments et les MTI

Les modalités d’accès à ces nouveaux circuits sont décrites dans :

L’accès peut ainsi se faire :

- Via le dépôt d’un document additionnel spécifique  (Fast Track 1 et Fast Track 2)

- Via un RDV de pré-dépôt  dont les modalités sont précisées dans le guide pratique (uniquement pour le Fast Track 1 médicaments design simple ou complexe  et les Fast Track 1 et 2 pour les Médicaments de thérapie innovante).

Le principe directeur de ces circuits est de permettre une meilleure préparation des dossiers afin qu’ils correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.

Contact

  • Pour toute question sur les procédures de dépôt d’essais cliniques ainsi que pour les demandes de RDV de pré-dépôt  : 
    Un message peut être envoyé à :

       Créneaux de 1 heure dédiés aux RDV pré-dépôts : Lundi 10h à 11h, Lundi 14h à 15h, Mardi 13h à 14h

  • La soumission du dossier d’essai clinique procédure Fast Track se fait à l’adresse mail habituelle :
1 ... 4 5 6 7 8 9 10 11 12