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Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track)

L’ANSM  pérennise les deux dispositifs accélérés d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track ) portant sur le médicament, mis en place le 15 octobre 2018 , et élargis aux essais à design complexe et aux médicaments de thérapie innovante (MTI) depuis le 18 février 2019.

Fast Track 1 :  Accès à l’innovation

  • Essais nouveau médicament de design simple ou complexe : délai  d’instruction au maximum de 40 jours
  • Essais nouvel MTI innovant : délai  d’instruction au maximum de 110 jours

Fast Track 2  : Soutien au développement

  • Nouveaux essais avec un médicament connu : délai d’instruction au maximum de 25 jours
  • Nouveaux essais avec un MTI connu : délai d’instruction au maximum de 60 jour
Lire aussi

Modalités d’accès à  Fast Track 1 et Fast Track 2 pour les médicaments et les MTI

Les modalités d’accès à ces nouveaux circuits sont décrites dans :

L’accès peut ainsi se faire :

Via le dépôt d’un document additionnel spécifique  (Fast Track 1 et Fast Track 2)

Via un RDV de pré-dépôt  dont les modalités sont précisées dans le guide pratique (uniquement pour le Fast Track 1 médicaments design simple ou complexe  et les Fast Track 1 et 2 pour les Médicaments de thérapie innovante).

Le principe directeur de ces circuits est de permettre une meilleure préparation des dossiers afin qu’ils correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.

Contact

Pour toute question sur les procédures de dépôt d’essais cliniques ainsi que pour les demandes de RDV de pré-dépôt :

 La soumission du dossier d’essai clinique procédure Fast Track se fait à l’adresse mail habituelle :   

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