1 2 3 4 5 6 7 ... 13

Demande d'autorisation initiale pour un essai clinique en lien avec la prise en charge du COVID-19

soumission sur :

Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention " AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique"

Pour les essais relatifs aux Dispositifs Médicaux :

arrow

contact en parallèle avec la DGS pour priorisation auprès des CPP :

Comme demandé à l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19.

Un contact avec la DGOS est possible pour information sur les lieux de recherche sélectionnés : DGOS-PF4@sante.gouv.fr

De même pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais, ajouter au début du nommage des mails habituels la mention « COVID-19_ »

Soumission d'une MSA pour un essai clinique nécessitant une adaptation en lien avec COVID-19

Les formulaires et formats requis sont disponibles ICI    sur le site de l'ANSM 

Les modifications mises en place spécifiquement pour la période de la pandémie peuvent être présentées dans un document en annexe, sans qu'une version modifiée du protocole ne soit attendue.

Modification Substantielle

arrow

soumission sur :

Attention :    il est impératif de nommer le mail avec la mention "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" ou "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique

 Mesure Urgente de Sécurité  

soumission sur :

Attention :     il est impératif de nommer le mail sur la règle suivante : COVID-19_MUS EudraCT_code substanc

Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux

arrow

utiliser l'adresse mail  :

1 2 3 4 5 6 7 ... 13