Les promoteurs doivent déclarer les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR)
Les promoteurs doivent déclarer les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves survenus en France, au cours de l’essai concerné en plus des déclarations d’EIGI / SUSAR
Déclarer un effet indésirable grave attendu ou un évènement indésirable grave
Il s’agit de toute nouvelle donnée pouvant conduire à :
Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR).
Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration (en tant que fait nouveau et en tant que SUSAR
![]() Essais portant sur la première administration ou utilisation d’un médicament expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection : Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau. Le promoteur doit :
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Transmettre la Fiche CIOMS :
Faire une déclaration à Eudravigilance : (module essai clinique) https://eudravigilance.ema.europa.eu |
Transmettre la Fiche CIOMS sans délai :
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Transmettre la déclaration :
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