Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (Art. R5211-5 ) .
Deux types de contrôles de qualité sont prévus (décret 2001-1154 du 05/11/2001)
Le directeur général de l’ANSM définit les modalités particulières du contrôle de qualité, en fonction des dispositifs. La publication des décisions sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) .
Les contrôles de qualité externe et interne entrant dans le champ d'une même décision du directeur général de l'ANSM ne peuvent être réalisés par un même organisme.
Pour les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l’ANSM sont prises au vu de l’avis de l’organisme désigné par l’autorité administrative compétente en matière de radioprotection (respectivement IRSN et ASN).
Le directeur général de l’ANSM fixe :
Dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe (arrêté du 03/03/ 2003)
Dispositifs médicaux dont les modalités de contrôle sont fixées par l'ANSM :
Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (ordres du jours, compte-rendus de séances)
Bilans d'activité
L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM relatives à chaque type de dispositifs.
A la suite de chaque contrôle de qualité externe un rapport sur le maintien des performances du dispositif contrôlé est établi.
Il mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées.
L’exemplaire remis à l’exploitant est consigné dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle.
> Le contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif :
Dans ce cas l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM.
> Les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance (art. R5212-2 ) :
Cette situation fait l’objet d’un signalement à l’ANSM accompagné du rapport de contrôle dans le cas du contrôle de qualité externe
Toujours dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’ANSM.
> Le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave :
L’exploitant notifie au directeur général de l’ANSM la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’ANSM le rapport de contrôle relatif au second contrôle.
S’il n’a pas mis en œuvre les contrôles de qualité prévus, l’exploitant d’un dispositif médical peut être mis en demeure de le faire par le directeur général de l’ANSM.
Les signalements de non-conformité, les rapports de remise en conformité ainsi que vos questions relatives au contrôle de qualité des dispositifs médicaux peuvent être adressées par email à :