Surveillance du marché : Contrôle des médicaments issus des biotechnologies

Les médicaments issus des biotechnologies font obligatoirement l’objet d’une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) accordée par la commission européenne après avis de l’EMA.

Le réseau des OMCL piloté par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des produits de santé) est chargé, entre autre, du contrôle de la qualité des médicaments recombinants. Ce contrôle doit intervenir dans les trois années suivant l’obtention de l’AMM européenne.

Les protéines recombinantes sont hétérogènes et complexes, les contrôles mis en œuvre pour s’assurer de la qualité de ce type de produits nécessitent de multiples méthodes adaptées et de mises au point délicates.

Les produits sont contrôlés lors de campagnes européennes auxquelles participent uniquement les OMCL disposant de la technicité, de l’expérience et de l’équipement nécessaire. L’ANSM est au premier rang des OMCLs pour le contrôle de ces produits issus des biotechnologies (programme CAP)