Procédure pour la transmission à l’ANSM des résultats de l’évaluation du risque de présence d’impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques - Point d'information

23/12/2019
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En septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut dès à présent être communiqué via le site Internet de l’ANSM selon la procédure décrite ci-après.

Tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique, doivent donc faire l’objet d’une évaluation des risques, quelle que soit la procédure d’autorisation.
L’EMA a publié un avis reprenant toutes les informations au sujet des mesures à prendre (EMA communication ) ainsi qu’un document de questions-réponses  (EMA questions and answers ).
Ces informations ont été reprises par le CMDh – groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh communication ).

Cette évaluation des risques devra être effectuée en 3 étapes :

  • Etape 1 :  Évaluation des risques
  • Etape 2 :  Tests de confirmation
  • Etape 3 : Modifications de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Etape 1   Evaluation des risques

Informations à transmettre avant le 26 mars 2020


Procédures nationales, décentralisées / reconnaissance mutuelle (RMS ou CMS)  : Transmission à l’ANSM

Il est demandé à chaque titulaire de notifier en ligne à l’ANSM les conclusions de l’évaluation des risques. Les résultats devront être transmis avant le 26 mars 2020.
Toutefois si un risque immédiat pour la santé humaine est mis en évidence avant cette date, l’ANSM devra être aussitôt informée.

Une application dédiée a été développée par l’ANSM pour la transmission des conclusions. Elle est accessible grâce à des codes confidentiels qui ont été transmis par courrier à chaque titulaire.

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Pour notifier les conclusions de l’analyse de risque :
Accédez à l’application puis complétez le formulaire associé à chaque spécialité.
Pour vous connecter à ces  formulaires, vous devez utiliser un code formé à partir du code titulaire qui vous a été spécifiquement attribué et envoyé par courrier et du numéro d’AMM de votre spécialité.
Vous devez constituer ce code de la manière suivante : Code titulaire–Numéro d’AMM (le N° d’AMM est composé de lettres et de chiffres qui doivent être reportés sans espace, ex. NL00000).

Il convient de noter que les informations à transmettre sont comparables à celles qui sont demandées par les autorités européennes dans le tableau Excel de l’EMA.

Vous n’avez pas à transmettre les analyses de risque mais elles doivent être disponibles sur demande de l’ANSM.

  Conformément à la demande des autorités européennes, les conclusions doivent également  être transmises à l’ANSM par lettres signées par une personne qualifiée, selon les modalités  indiquées dans l’application ANSM, à : nitrosamines@ansm.sante.fr

Les modèles des lettres sont accessibles depuis les formulaires de l’application ANSM (ces lettres sont strictement identiques à celles préconisées par l’EMA et le CMDh).

Informations concernant les formulaires à remplir :

  • Une fois envoyé, le formulaire ne peut plus être modifié. Il est conseillé d’imprimer et/ou de sauvegarder le rapport automatiquement généré lors de l’enregistrement,
  • Certaines cellules du formulaire sont pré-remplies: NL, noms des spécialités, numéros de procédures, noms des titulaires d’AMM,
  • Si vous constatez des erreurs au niveau des formulaires, si une (ou plusieurs) spécialité(s) dont vous être titulaire ne sont pas accessibles ou si vous souhaitez effectuer des modifications après enregistrement, contacter l’ANSM via l’adresse e-mail suivante : nitrosamines@ansm.sante.fr  en indiquant dans l’en-tête "Nitrosamines - Application ANSM - Demande de modification - Nom du titulaire - N° de NL"

Procédures Centralisées : Transmission à l’EMA

  L’information doit être envoyée directement à l’EMA, selon la procédure prévue (EMA information ). 

Etape 2   Tests de confirmation

En cas d’analyse de risque positive (étape 1), les titulaires devront transmettre à l’ANSM les résultats des analyses confirmatoires (étape 2) en respectant le calendrier qu’ils auront fourni à l’ANSM à l’issue de l’étape 1. Les modalités de transmissions de résultats ainsi que les données à fournir seront précisées sur le site Internet de l’ANSM ultérieurement.

 Si ces résultats révèlent la présence de nitrosamines au-delà des limites admissibles, l’ANSM doit en être immédiatement  informée en suivant la procédure classique de déclaration des Défauts Qualité.

Etape 3    Modifications de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Si nécessaire, des informations concernant les dépôts de modification du dossier d’AMM pourront être précisées sur le site Internet de l’ANSM ultérieurement.

Contact : nitrosamines@ansm.sante.fr