VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable (anciennement : VACCIN BCG SSI)

21/12/2018
 DCI  BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée
 Indications 

Immunisation active contre la tuberculose.

Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

 Laboratoire exploitant  Sanofi Pasteur MSD
 Observations particulières 
  • Rupture de stock depuis le 29 Mars 2016 de la spécialité : VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

VACCIN BCG (BIOMED – LUBLIN)

  • Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire Sanofi Pasteur Europe depuis le 29 Mars 2016 et jusqu’à écoulement des stocks disponibles, d’unités de la spécialité : Vaccin BCG (BIOMED – LUBLIN) contre la tuberculose – 10 doses, initialement destinées au marché polonais
  • Maintien de la distribution réservée aux centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination
  • Lettres d’information du laboratoire Sanofi Pasteur Europe à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination  en date du 1er Janvier 2017 (30/12/2016) application/pdf (34 ko) et du 10 Décembre 2018 (21/12/2018) application/pdf (252 ko)

Attention :

Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de celles de la spécialité Vaccin BCG SSI.

Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus.

Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer :

  • préparer les seringues immédiatement après reconstitution
  • conserver ces seringues au réfrigérateur
  • les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation

Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection  du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré. Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson.

VACCIN BCG AJVaccines

  • Changement de titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité : anciennement  VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable (titulaire : Statens Serum Institut) devient VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable (titulaire : AJ VACCINES A/S)
  • Mise à disposition par le laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP), à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité : VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable, initialement destinées au marché finlandais à partir 5 décembre 2018
  • Date de remise à disposition normale prévue au cours du 2ème trimestre 2019
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