Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice

30/01/2020

Information actualisée le 30 janvier 2020

Des flacons de BCG Medac sont en cours de distribution. Leur mise à disposition va permettre la prise en charge de l’ensemble des patients concernés en France.

Dans cette perspective le système de priorisation des stocks de BCG Medac pour les patients les plus graves (contingentement qualitatif) à l’aide d’une échelle de points attribués selon des critères cliniques prédéfinis (score) qui est en place va pouvoir être progressivement levé.

Toutes les demandes de BCG Medac sont désormais honorées. L’ANSM et l’AFU invitent donc les professionnels de santé à continuer de demander des traitements via le tableau de recueil (13/02/2020) application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet (41 ko)à envoyer au laboratoire.

A partir du 30 janvier 2020 le laboratoire Medac délivre 6 flacons par patient en traitement d’induction et 3 flacons par patient en traitement d’entretien quel que soit son score.

Néanmoins, compte tenu de la fragilité de la situation, il reste obligatoire d’accompagner chaque demande de BCG Medac du score du patient concerné (Excel de renseignements) (13/02/2020) application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet (41 ko)

L’ANSM rappelle que différentes mesures ont successivement été prises en lien avec l’AFU afin de guider aux mieux les professionnels de santé dans le contexte actuel de tensions d’approvisionnement observées sur les spécialités utilisées pour une immunothérapie par BCG en instillation intravésicale, et ainsi réserver les unités disponibles aux patients dont le besoin est le plus urgent :

  • demande de l’ANSM au laboratoire Medac d’augmenter ses capacités de production de BCG Medac pour faire face au report de prescription d’Immucyst vers BCG Medac
  • autorisation d’importation de la spécialité OncoTICE initialement destinée aux patients canadiens
  • mise en place d’un système de priorisation des stocks de BCG Medac pour certains patients (contingentement qualitatif) à l’aide d’une échelle de points attribués selon des critères cliniques prédéfinis (score)
  • évaluation hebdomadaire par le laboratoire Medac, l’AFU et l’ANSM, des demandes de BCG Medac formulée à l’aide de ce score afin d’attribuer les flacons disponibles aux patients prioritaires en tenant compte de l'évolution des stocks.
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