Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires - Point d'Information (actualisé le 27/11/2019)

22/11/2019
Compte tenu des difficultés d’approvisionnement en mitomycine C faisant suite à une rupture de stock des spécialités AMETYCINE, l’ANSM, en collaboration étroite avec les sociétés savantes concernées, actualise les indications prioritaires et précise la ou les spécialités à utiliser dans chaque situation.
Durant cette période où plusieurs spécialités vont co-exister, l’ANSM invite les professionnels de santé à être particulièrement vigilants afin d’éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l’administration de ces médicaments.

Information actualisée le 27/11/2019

Les alternatives à base de mitomycine C mises à disposition sont  :

  • Trois spécialités importées sous forme de poudre adaptées à la préparation de solution à usage intravésical / solution pour injection / perfusion :
    • MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg)
    • MITOCIN 20 mg
    • MITOMYCIN ACCORD 20 mg
      MITOCIN 20 mg et MITOMYCIN ACCORD 20 mg seront disponibles à partir de la fin de la semaine 49 ou semaine 50.
      Ces 3 spécialités sont distribuées par Kyowa Kirin France.
  • Disponible en ATU nominative : MITOSOL 0,2 mg/mL poudre et solvant  pour solution à usage ophtalmique (spécialité autorisée aux Etats-Unis dans l’indication chirurgie du glaucome (disponible à partir de la fin de semaine 48).

Dans certaines indications en oncologie et en onco-ophtalmologie, d’autres médicaments peuvent être utilisés.

Le tableau suivant indique les indications prioritaires, les spécialités de 1ère  intention correspondantes et les alternatives le cas échéant.

Indications prioritaires Voie d’administration Spécialités pharmaceutiques de 1ère  intention Alternative
Tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle Instillation endovésicale Epirubicine MITOMYCIN MEDAC1 mg/mL (40 mg) importée
Cancer localement avancé du canal anal Voie intraveineuse

MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg) importée

Attention : la concentration de la solution à administrer est de 0,4 mg/mL

 
Carcinoses péritonéales d'origine digestive et pseudomyxomes péritonéaux traités par chimiothérapie hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) Instillation intra péritonéale MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg) importée  
Métastases hépatiques secondaires à un adénocarcinome colorectal dans le cadre d‘une chimiothérapie intra-artérielle hépatique (CIAH) Voie intra-artérielle hépatique Oxaliplatine MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg) importée
Tumeurs de la surface oculaire Application locale et collyre préparé par la Pharmacie à Usage Intérieur 

Préparations pharmaceutiques à partir de :

Interféron alfa-2b (INTRONA 10 millions d'UI/mL, solution injectable ou pour perfusion)

Ou

MITOCIN 20 mg importée

Ou

et MITOMYCIN ACCORD 20 mg importée

 
Chirurgie du glaucome Application locale sur le site de la chirurgie filtrante MITOSOL 0,2 mg/mL en ATU nominative*  

*Le MITOSOL 0,2 mg/mL est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C . Dans ce cadre, les établissements de santé doivent prévoir les évolutions de protocole, notamment pour la chirurgie du glaucome, car le MITOSOL 0,2 mg/mL est mis à disposition sous forme d'un kit à reconstituer au bloc/extemporanément.

A savoir pour les professionnels de santé

La spécialité MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL importée peut être utilisée par voie intravésicale ou injectable (intraveineuse, intra-artérielle hépatique, intra péritonéale).  A noter que la présence d'urée dans cette spécialité est compatible avec l'injection en intraveineuse. En revanche, en l’absence de données permettant d’exclure sa toxicité par voie ophtalmique, il n’est pas recommandé d’utiliser MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL pour les préparations en ophtalmologie.

L’utilisation d’un flacon MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL doit être optimisée : un flacon peut ainsi être réparti dans plusieurs préparations destinées à différents patients notamment pour le traitement du cancer localement avancé du canal anal ou CHIP ou injection intra-artérielle hépatique. Dans la mesure du possible, il est donc demandé de regrouper les patients pour les administrations.

Attention à la concentration de la solution reconstituée :

  • MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL  est présentée sous forme de 40 mg de poudre dans un flacon de 50 mL. Après reconstitution avec 40 mL de solvant, la concentration de la solution est de 1 mg/mL  (comme avec AMETYCINE 40 mg), alors qu’avec l’AMETYCINE 10 mg présentée dans un flacon de 25 mL, la concentration est de 0,4 mg/mL après reconstitution. Il est nécessaire de respecter la concentration de 0,4 mg/ml pour l’injection intraveineuse.
  • MITOCIN 20 mg  est présentée sous forme de 20 mg de poudre dans un flacon de 50 mL. Après reconstitution avec 50 mL de solvant, la concentration de la solution est de 0,4 mg/mL, comme avec l’AMETYCINE 10 mg.

Par ailleurs, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Ce point d’information a été approuvé par les sociétés savantes l’Association Française d’Urologie, la Société Française du Glaucome, la Société Française d’Ophtalmologie, la Société Française de Pharmacie Clinique, la Société Française de Pharmacie Oncologique, le REseau NAtional de référence des tumeurs rares du PEritoine, l’Association Nationale pour les maladies péritonéales primitives et métastatiques, et la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive.

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