Lancement d’une consultation publique – Projet de transposition des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

14/12/2018

La transposition des Lignes directrices du 22 novembre 2017 relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF) des médicaments de thérapie innovante (MTI) est soumise à consultation publique.

Les BPF-MTI ont été adoptées par la Commission européenne le 22 novembre 2017 et ont intégré la partie IV du volume 4 d’Eudralex. Par ailleurs, une nouvelle version de l’annexe 2 des BPF dont le champ d’application ne concerne plus les MTI a été adoptée par la Commission européenne le 26 juin 2018 et sera transposée de façon concomitante aux BPF-MTI.

Ces deux textes sont disponibles à l’adresse suivante : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en .

La consultation publique est ouverte du 14 décembre 2018 jusqu’au 14 février 2019 .

Le texte définitif sera publié sur le site de l’ANSM sous la forme d’une décision de son directeur général.

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