Spécialiste en biologie médicale et réglementation dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (H/F)

NP/SPEC BIO MED DMCDIV


Type de contrat :
CDI
Type de poste :
Scientifique
Période de validité de l'offre:
du 19/12/2019 au 30/01/2020
Liaisons fonctionnelles et hiérarchiques :

Rattachement hiérarchique au chef d’équipe

Assistantes, gestionnaires et secrétaires

Evaluateurs technico-réglementaires de la direction DMCDIV : évaluateurs technico-réglementaire, évaluateurs réactovigilants et matériovigilants, évaluateur clinique et publicité.

Autres direction de l’ANSM : direction des contrôles, direction de l’inspection et direction de la communication

Experts externes

Administration centrale et autres agences de santé

Fabricants et représentants de fabricants

Services de la Commission Européenne, autres autorités compétentes du dispositif médical européennes ou internationales

Fonctions principales :

Assurer la surveillance du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) tout au long de leur cycle vie, dans le contexte de la mise en place du nouveau règlement DMDIV. Contribuer à la connaissance des risques associés à l’utilisation des dispositifs de diagnostic in vitro et contrôler leur conformité technique et/ou réglementaire

Veiller à la conformité technico-règlementaire des dossiers : vérifier que les données du dossier respectent le cadre règlementaire et identifier, si nécessaire, les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges

Réaliser des contrôles de conformité des produits disponibles sur le marché : vérifier la conformité technique et réglementaire des produits au regard des référentiels applicables. Evaluer la qualification et classification des produits.

Participer à l'élaboration de référentiels nationaux ou internationaux en analysant les informations recueillies, leur objectivité, leur qualité et leur pertinence au regard du contexte scientifique, réglementaire, de santé publique et de l'état de l'art.

Participer à la mise en place du nouveau règlement DMDIV en France et en lien avec les institutions européennes

Contribuer au rôle d'information de l'agence en élaborant et participant à la diffusion de synthèses sur les travaux réalisés.

Fonctions secondaires :

Procéder à la priorisation et à l’instruction des dossiers de réactovigilance : analyser les données de vigilances/risques et informations issues de différentes sources ainsi que le lien de causalité entre les effets recueillis et les produits. Formuler un avis motivé, tenant compte du bénéfice, du risque et des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Anticiper les situations à risque, d'urgence ou évolutives et définir le plan d’actions de réduction des risques appropriées

Connaissances générales et spécialisées :

Pharmacien ou médecin biologiste

Bonne connaissance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Expérience de 5 à 10 ans dans le domaine de la biologie médicale en secteur hospitalier ou industriel, notamment dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Anglais pratique

Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter
Rédiger des synthèses et rapports d’expertise scientifique d'aide à la décision
Construire et défendre un avis scientifique argumenté
Conduire des projets à long terme
Conduire des réunions avec diverses parties prenantes
Faire preuve d’adaptabilité et savoir gérer des imprévus

Catégorie :
CE1
Localisation :
Saint-Denis
Origine du poste :
REMPLACEMENT
Mail référent :