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Appel à candidatures : Recrutement des experts externes siégeant au sein des Comités permanents de l’ANSM

Appel à candidature: ouvert du 27/02/2019 au 03/04/2019
L’ANSM lance un appel à candidatures afin de constituer ses Comités permanents. Cet appel à candidatures concerne l’ensemble des experts externes qui siègeront dans ces instances, y compris les représentants des associations agréées de patients.

La responsabilité des décisions de l’Agence est basée sur l’indépendance et la qualité de son expertise interne et externe. Afin de compléter l’expertise interne lorsque cela est nécessaire, l’ANSM doit et peut faire appel à une expertise externe complémentaire.  
L’ANSM recherche des experts externes dans tous les domaines qui entrent dans son champ de compétences (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits cosmétiques, produits de tatouage, produits sanguins labiles etc.). 

Les Comités permanents

Les Comités permanents sont des instances d’expertise consultées par l’ANSM, en cas de besoin, sur des points soulevés par l’évaluation interne préalable des dossiers et qui nécessitent une expertise complémentaire « de terrain » ou en vie réelle d’utilisation et collégiale.
Ils sont créés pour une durée de 4 ans. Un expert peut être membre de plusieurs instances, dans la limite de 3 comités.

L’appel à candidatures concerne les Comités permanents suivants :

Liste des comités

Champ des avis des Comités

Comité produits sanguins, labiles et donneurs de sang Toute question relative à la qualité, sécurité et efficacité des produits sanguins labiles (PSL), inscription sur la liste des PSL, méthodes de prélèvement des donneurs de sang 
Comité thérapie et risque cardiovasculaire Toute question relative aux médicaments et dispositifs médicaux du système cardio-vasculaire et de la thrombose
Comité médicaments de dermatologie Toute question relative aux médicaments de dermatologie
Comité médicaments de diagnostic et médecine nucléaire Toute question relative aux médicaments de diagnostic et médecine nucléaire 
Comité oncologie et hématologie Toute question relative aux médicaments utilisés en oncologie et hématologie 
Comité sécurité et qualité des médicaments

Ce Comité aura une formation plénière regroupant l’ensemble des membres et trois formations restreintes pour les questions suivantes :

  • qualité pharmaceutique des médicaments
  • sécurité non clinique
  • sécurité virale et sécurité microbiologique
Comité sécurisation de l'utilisation des médicaments

Ce Comité aura en charge des questions sur la sécurisation de l’utilisation des médicaments en lien avec la prescription, l’accès et l’usage non conforme des médicaments, sur les erreurs ou interactions médicamenteuses. Il aura une formation plénière regroupant l’ensemble des membres et deux formations restreintes :

  • bon usage du médicament
  • interactions médicamenteuses
Comité reproduction, grossesse et allaitement Toute question portant sur les effets des médicaments sur la reproduction, l’allaitement et la grossesse 
Comité pédiatrie Toute question concernant les médicaments utilisés en pédiatrie
Comité des psychotropes, des stupéfiants et des addictions Toute question sur la pharmacodépendance, l’abus, l’usage détourné des produits psychoactifs (médicaments ou non) et la prise en charge des addictions
Comité de surveillance et pharmacovigilance  

Ce Comité aura une formation plénière regroupant  l’ensemble des membres et deux formations restreintes :

  • une formation restreinte "signal"
  • une formation restreinte "expertise"
Comité d’hémovigilance Toute question portant sur la sécurité transfusionnelle et la surveillance des effets indésirables et incidents déclarés dans le cadre du système d’hémovigilance
Comité de matériovigilance et réactovigilance Toute question portant sur la surveillance des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) 
Comité interface avec le réseau de toxicovigilance des médicaments Toute question portant sur des données de surdosage ou des données issues du réseau de toxicovigilance et relatives à des produits de santé relevant de la compétence de l’Agence (notamment dans le cadre d’accidents ou d’ingestions volontaires)
Comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux   Examen de l’évolution et de l’harmonisation des pratiques de contrôle de qualité en France des dispositifs médicaux

Les Comités pourront être consultés sur l’ensemble des mesures relevant du champ de compétences de l’Agence et notamment sur :

  • les demandes d’autorisation des recherches sur la personne humaine,
  • les demandes temporaires d’utilisation des médicaments,
  • les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments,
  • les recommandations temporaires d’utilisation des médicaments,  
  • les modifications de l’ensemble de ces autorisations,  
  • les conditions de prescription et de délivrance des médicaments,
  • les mesures de prévention et de minimisation des risques,  
  • les arrêts de commercialisation et ruptures de stock,  
  • toute évaluation ou réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé ou toute substance,
  • toute mesure visant à préserver la santé publique, notamment les mesures de surveillance du marché ou visant à favoriser le bon usage des produits de santé,
  • ainsi que toutes les mesures en matière d’évaluation des risques de pharmacodépendance, d’abus ou d’usage détourné des produits psychoactifs, ou toute question concernant les substances vénéneuses.

Ces Comités permanents, en tant que de besoin, pourront se diviser en plusieurs sous-groupes nécessaires à leurs travaux d’expertise et rendre des avis consultatifs au directeur général de l’ANSM au nom du Comité concerné.

La composition des Comités permanents intégrera des représentants des associations d’usagers du système de santé ayant fait l’objet d’un agrément au niveau national ou régional en application de l’article L.1114-1 du code de la santé publique des professionnels de santé, des spécialistes en sciences humaines et sociales et toute personne compétente dans les domaines relevant des compétences de l’Agence.

Ces Comités sont soumis aux règles de déontologie et de transparence fixées à l’article L.1451-1 et suivants et L.5324-1du code de la santé publique. 

Les profils recherchés et la fréquence attendue des réunions

Les activités d’expertise de l’ANSM nécessitent une expérience approfondie dans le domaine de compétence scientifique, mais aussi un engagement personnel, une réactivité importante et une certaine disponibilité. En effet, durant leur mandat, la présence aux réunions est requise pour garantir une discussion collégiale et le quorum.
La fréquence annuelle attendue des réunions varie, selon les comités et leurs besoins, entre 3 et 8 séances/an.

Chaque candidat s’engage à informer si nécessaire sa hiérarchie et/ou son administration de rattachement de sa participation à ces instances. 

Les séances de ces Comités feront l’objet d’un enregistrement audio et, dans certains cas, d’un enregistrement vidéo. La mise en ligne des vidéos, intégralement ou par extraits, sur le site internet de l’ANSM impliquera l’acceptation préalable des membres des comités de l’utilisation de leur image et de leur voix.

Les profils recherchés sont notamment les suivants :

  • Allergologie
  • Anesthésie-réanimation / Médecine d'urgence
  • Biocompatibilité
  • Biologie
  • Botanique
  • Cancérologie / Oncologie
  • Cardiologie / Cardio vasculaire
  • Chirurgie (digestive, vasculaire, uro, gynéco, cardiaque, esthétique / reconstruction, orthopédie)
  • Dermatologie / Cosmétique
  • Diabétologie
  • Endocrinologie
  • Epidémiologie
  • Gériatrie
  • Gestion des risques
  • Gynécologie / Obstétrique
  • Hématologie / Hémobiologie
  • Hépato gastro entérologie
  • Homéopathie
  • Immunologie
  • Infectiologie Non virale
  • Infectiologie Virale
  • Information médicale hospitalière (DIM)
  • Ingénierie biomédicale
  • Ingénierie hospitalière
  • Médecine générale
  • Médecine interne
  • Médecine nucléaire
  • Méthodologie / Biostatistique
  • Néphrologie
  • Neurologie
  • Odontologie
  • Pédiatrie
  • Pharmacie d'officine
  • Pharmacie hospitalière (médicaments / dispositifs médicaux / stérilisation)
  • Pharmacocinétique
  • Pharmacognosie
  • Psychiatrie
  • Qualité pharmaceutique (chimie analytique/minérale, galénique)
  • Radiologie
  • Radiothérapie
  • Sociologie
  • Soins infirmiers
  • Tératologie
  • Thérapie cellulaire
  • Thérapie génique
  • Thérapie tissulaire
  • Toxicologie
  • Urologie 
  • Vigilances

Indépendance et déclaration d’intérêts

Pour satisfaire à l’impératif d'indépendance de l'expertise, les candidats devront remplir une déclaration publique d'intérêts (DPI) mentionnant leurs liens directs et indirects avec les entreprises et établissements dont les produits entrent dans le champ de compétences de l’ANSM ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseils intervenant dans ces secteurs. 

Les déclarations d’intérêts des membres des comités seront publiées sur le site DPI-Santé .

Les représentants des associations d’usagers du système de santé, en responsabilité ou non au sein de l’association, déclarent les éventuels financements de celle-ci émanant d’opérateurs industriels entrant dans le champ de compétence de l’Agence, leur montant, ainsi que le pourcentage qu’ils représentent au regard du budget global de l’association (rubrique 3).

Afin de limiter les risques de conflit d’intérêts, les membres des Comités s’engagent, pendant la durée de leur mandat, à ne pas avoir, ou à renoncer à toute rémunération personnelle de la part des entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétences de l'Agence ainsi que les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.
Ils s’engagent en outre à ne pas exercer la responsabilité d’investigateur principal d’essais cliniques industriels impliquant des produits de santé pendant la durée de leur mandat.

Lire aussi

Les éventuels liens d’intérêts, en particulier ceux détenus préalablement à la nomination d’un membre, seront évalués au regard de l’ordre du jour de chaque réunion. Avant la tenue de la réunion, l’ANSM identifie les risques de conflits d’intérêts des membres au regard des dossiers à examiner et décide, le cas échéant, s’il convient de limiter ou d’exclure la participation des personnes concernées sur les points de l’ordre du jour en cause. 

L’ANSM rappelle qu’il existe par ailleurs une base de données publique transparence-santé . Cette base de données rend accessible l’ensemble des informations déclarées par les entreprises sur les liens d’intérêts qu’elles entretiennent avec les acteurs du secteur de la santé. 
Les candidats sont invités à la consulter afin de vérifier la cohérence des informations avec la déclaration faite sur le site DPI Santé.

Les candidats retenus devront signer un engagement de confidentialité et d’indépendance.

Défraiements, indemnisations

Prise en charge des frais de déplacement

Les frais de déplacement sont pris en charge dans les conditions fixées par le décret 2006-781 du 3 juillet 2006, pour les membres dont les résidences personnelle et professionnelle se trouvent en dehors de la ville de Saint-Denis et des communes limitrophes.

Pour plus de renseignements  

Dispositif d’indemnisation des activités d’expertise

En qualité de membre d’une instance d’expertise collégiale de l’ANSM, vous pouvez être indemnisés pour vos activités d’expertise dans les conditions prévues à l’article R. 5321-5 du code de la santé publique.

Pour l’étude préparatoire des documents à une séance et de préparation de réunion :

  • 1 vacation par séance d’1/2 journée
  • 2 vacations pour une séance d’une journée

En cas de perte de revenu, une indemnisation est prévue pour la présence effective aux réunions :

  Nombre de vacations attribuées Taux de la vacation
Membres et experts extérieurs ayant la qualité de travailleurs indépendants 1 vacation par séance 360 €brut
Membres experts extérieurs salariés (sur demande expresse) 1 vacation par séance d’1/2 journée 90 €brut

Modalités de candidature

Pour être étudié, le dossier de candidature doit être constitué des éléments suivants :

  1. Formulaire de candidature précisant les domaines d’expertise du candidat
  2. Lettre de motivation précisant son éventuelle expérience dans l’expertise en santé publique, son niveau de disponibilité ainsi que son engagement à respecter les conditions d’indépendance vis-à-vis de potentiels conflits d’intérêts, s’il est retenu
  3. Curriculum vitae complété de la liste des principaux travaux et principales publications (avec les liens internet correspondants le cas échéant – pubmed notamment)
  4. Déclaration publique d’intérêts (DPI) (voir ci-dessous)
  5. Représentants des usagers : lettre de présentation de l’association et de la candidature signée par le (la) présidente de l’association ainsi que la copie de l’agrément de l’association
Pour candidater, 3 étapes :

Etape 1   : Remplir et enregistrer le formulaire de candidature

Etape 2   : Aller sur le portail DPI Santé  pour poser votre candidature dans l’instance "ANSM candidatures Comites permanents"

Etape 3   : Remplir votre DPI sur le portail DPI Santé et y déposer :

  • 3.1 votre lettre de motivation
  • 3.2  votre CV , complété le cas échéant de la liste des  principaux travaux  et principales publications
  • 3.3 pour les représentants d’association  la lettre de présentation de l’association  et de la candidature signée par le (la) président (e) de l’association ainsi que  la copie de l’agrément 
 
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  Guide de saisie sur le site DPI Santé en annexe

Ces dossiers complets devront être disponibles avant le 03/04/2019

Contact pour toute question relative à l’appel à candidatures :  comites.permanents@ansm.sante.fr

La sélection des candidats tiendra compte des compétences recherchées pour chacun des comités permanents. Elle visera également, dans la mesure du possible, à assurer une composition équilibrée en termes de représentativité et de parité homme/femme.

Chaque candidature fera l’objet d’une information sur les suites qui lui seront données.

La composition nominative de ces instances fera l’objet d’une publication sur le site internet de l’Agence et d’une décision qui sera transmise à chaque membre nommé.

ANNEXE : Guide portail DPI Santé

Se connecter à l’adresse suivante : https://dpi-declaration.sante.gouv.fr/dpi-webapp/app/candidature/index

A gauche cliquez "Institutions"

Dans le module "Institutions" cliquez "Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé"

Choisir "ANSM Candidatures Comites permanents"

Cliquez "Candidater à cette instance"

Cliquez "Poser ma candidature"

Redirection vers le site de gestion des déclarations publiques d’intérêts

 
1er  cas : Vous possédez un compte connectez-vous avec vos identifiants

Cliquez en haut à droite de l’écran sur votre nom puis sur "Gérer mon compte".

Assurez-vous que le numéro de portable est correct. Il vous sera nécessaire pour la validation finale de votre DPI.

En bas de la page ajoutez les documents nécessaires à l’étude de votre dossier d’inscription :

  • CV + publications
  • Lettre de motivation

Cliquez sur "Valider"

Puis cliquez à gauche de l’écran sur "mes liens"

Complétez si nécessaire votre DPI

Cliquez dans "Valider et signer" (en haut à droite de l’écran)

En bas de l’écran suivant cliquez dans "Signer la déclaration"

Après avoir répondu aux 3 questions saisissez le code SMS reçu

Enfin, cliquez "Signez la déclaration"

 
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Dans la rubrique "Adresse professionnelle" il est impératif de renseigner votre numéro de portable, il sera indispensable à la validation de votre DPI.

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