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Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à l’évaluation interne sur une question concernant notamment :

  • certaines demandes d’autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d’un enjeu particulier pour la santé publique
  • des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohortes (ATU) (1° de l’article L.5121-12 du code de la santé publique)
  • des recommandations temporaires d’utilisation de médicaments (RTU) (article L.5121-12-1)
  • des demandes d’AMM concernant des nouvelles substances actives
    ou des modifications substantielles d’indications qu’elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
    Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre)
  • l’élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l’autorisation de mise sur le marché, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.

Sujets abordés  

>>  Ordres du jour et comptes-rendus -  Séances de la commission précédente

Séances
07 mars 2019

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 31 janvier 2019 / ATUc Lynparza® (olaparib)

31 janvier 2019

Sujets abordés
Réforme instances consultatives de l'ANSM / Approbation du compte-rendu de la commission du 6 décembre 2018 / ATUc Larotrectinib.

06 décembre 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 4 octobre 2018 / AMM Gynophilus (culture lyophilisée de Lactobacillus rhamnosus ) / ATUc Endari (I-glutamine) / ATUc Idhifa (enasidenib) / ATUc Lorviqua (lorlatinib)

04 octobre 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 4 juillet 2018 / AMM Zoryon (methadone) / Extention AMM Clinimix / ATUc Libtayo (cemiplimab)

04 juillet 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 17 mai 2018 / ATUc Cablivi (caplacizumab) / ATUc Talazoparib / AtUc CARTCells (information) / ATUc Myalepta (metreleptine)

17 mai 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 29 mars 2018 /ATUc CARTCell : Kymriah et Yescarta / ATUc Apalutamide

29 mars 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 18 janvier 2018 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier, février et mars  2018 / ATUc Brigatinib / ATUc Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) / RTU (Misoprostrol)

18 janvier 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 10 novembre 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de novembre et décembre 2017 / ATUc Durvalumab / ATUc Helimbra (émicizumab) / ATUc Crysvita (burozumab)

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