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Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à l’évaluation interne sur une question concernant notamment :

  • certaines demandes d’autorisation de recherches biomédicales présentant une spécificité du fait de leur caractère innovant ou d’un enjeu particulier pour la santé publique
  • des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohortes (ATU) (1° de l’article L.5121-12 du code de la santé publique)
  • des recommandations temporaires d’utilisation de médicaments (RTU) (article L.5121-12-1)
  • des demandes d’AMM concernant des nouvelles substances actives
    ou des modifications substantielles d’indications qu’elles soient en procédures centralisées, reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
    Pour ces demandes, la commission serait saisie pour un avis, avant la mise sur le marché sur le territoire français, sur les conditions de prescription et de délivrance (ces conditions étant définies au niveau national pour chaque Etat membre)
  • l’élaboration de certains plans de gestion de risque de médicaments accompagnant l’autorisation de mise sur le marché, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs.

Sujets abordés  

>>  Ordres du jour et comptes-rendus -  Séances de la commission précédente

Séances
06 décembre 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 4 octobre 2018 / AMM Gynophilus (culture lyophilisée de Lactobacillus rhamnosus ) / ATUc Endari (I-glutamine) / ATUc Idhifa (enasidenib) / ATUc Lorviqua (lorlatinib)

04 octobre 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 4 juillet 2018 / AMM Zoryon (methadone) / Extention AMM Clinimix / ATUc Libtayo (cemiplimab)

04 juillet 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 17 mai 2018 / ATUc Cablivi (caplacizumab) / ATUc Talazoparib / AtUc CARTCells (information) / ATUc Myalepta (metreleptine)

17 mai 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 29 mars 2018 /ATUc CARTCell : Kymriah et Yescarta / ATUc Apalutamide

29 mars 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 18 janvier 2018 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier, février et mars  2018 / ATUc Brigatinib / ATUc Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) / RTU (Misoprostrol)

18 janvier 2018

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 10 novembre 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de novembre et décembre 2017 / ATUc Durvalumab / ATUc Helimbra (émicizumab) / ATUc Crysvita (burozumab)

16 novembre 2017

Sujets abordés
Recommandations relatives aux noms des médicaments/Recommandations relatives à l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie)/Audition des parties prenantes.

10 novembre 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 28 septembre 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de septembre et octobre 2017 / extension de l'autorisation de mise sur le marché de Botox (toxine botulique de type A) / ATUc Primaquine / ATUc Crysvita (burozumab)

28 septembre 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 6 juillet 2017 / AMM nationale Méthadone

L'évaluation du dossier de demande d'AMM de la méthadone dans la prise en charge de certaines douleurs cancéreuses se poursuit. En conséquence, le compte-rendu et les vidéos seront publiées à l'issue de l'instruction du dossier.

06 juillet 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 1er juin 2017 / extension de l'autorisation de mise sur le marché de Botox (toxine botulique de type A) / ATUc Niraparib.

01 juin 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 27 avril 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars, avril et mai 2017 / ATUc Nusinersen / ATUc Ocrevus ® (ocrélizumab) / ATUc Ursofalk ® (acide ursodésoxycholique) / ATUc Atézolizumab / RTU Eplérénone

27 avril 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 16 mars 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars et avril 2017 / Demande d’extention d’indication : Effortil, 5 mg comprimé (étiléfrine), Effortil, solution buvable en gouttes (étiléfrine), Etiléfrine SERB 10 mg/1 ml, solution injectable IV en ampoule (étiléfrine)/ ATUc Elmiron, 100mg gélules(polysulfate de pentosan sodique) / ATUc Dupixent (dupilumab) 300 mg, solution pour injection en seringue pré-rémplie

16 mars 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 19 janvier 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier et février 2017 / Demande d’autorisation de mise sur le marché Nalscue / ATUc Atézolizumab / ATUc Midaustorine / RTU Uvesterol ADEC

19 janvier 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 17 novembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de décembre 2016 / ATUc Natrium thiosulfat (thiosulfate de sodium) / ATUc Atézolizumab / ATUc Atgam (Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains) / ATUc Brineura (cerliponase alpha) / ATUc Prohippur (benzoate de sodium).

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