Produits de désinfection des laboratoires ANIOS

Contexte

L’ANSM a été informée fin octobre 2019 de l’identification d’une contamination dans le réseau d’eau de l’usine de production du fabricant Anios située à Sainghin-en-Mélantois. Cet évènement a conduit le fabricant à interrompre sa production de dispositifs médicaux pour réaliser des opérations de décontamination et de modification de l’installation.

La reprise progressive de la production a débuté le 17 novembre 2019.

Afin de garantir la sécurité et la conformité des produits mis sur le marché, l’ANSM a pris une mesure de police sanitaire exigeant la réalisation d’analyses microbiologiques du réseau d’eau de production et des produits avant leur mise sur le marché. En complément, afin de garantir la continuité des soins, la mise à disposition de produits jugés comme indispensables par les établissements de santé mais pour lesquels les résultats des contrôles microbiologiques ne seraient pas encore disponibles, est permise dans un mode dérogatoire. A ce jour, le fabricant indique avoir atteint ses quasi pleines capacités de production. Toutefois, la réalisation des analyses microbiologiques et l’absence de stocks en quantités suffisantes va encore générer des tensions d’approvisionnement dans les prochaines semaines.

Rappel de la conduite à tenir aux établissements de santé

Les Laboratoires Anios se sont engagés depuis le 8 novembre 2019 à vous livrer dans les plus brefs délais les lots des produits contrôlés négatifs microbiologiquement.

Dans le cadre de la décision de police sanitaire, et pour les produits sans alternative disponible que vous jugez indispensables pour la continuité des soins, l’ANSM a demandé aux Laboratoires Anios d’honorer les commandes y compris avec des lots pour lesquels les résultats des contrôles microbiologiques ne seraient pas encore disponibles.  Les Laboratoires Anios sont tenus d’informer les destinataires de ces produits des résultats microbiologiques dès que ceux-ci sont disponibles. Concernant les produits testés depuis le 17 novembre, seuls 2 lots sur les 463 testés ont présenté une non-conformité. Ces lots n’ont pas été mis sur le marché.Au 20 décembre 2019, les résultats des contrôles microbiologiques réalisés sur l’outil de production des Laboratoires Anios montrent une bonne maîtrise de la qualité microbiologique.

Pour rappel, le tableau ci-dessous synthétise l’ensemble des informations de sécurité en lien avec la contamination du site de production. Pour mémoire, plusieurs références produits, fabriquées avant le 17 novembre 2019, ont fait l’objet d’un rappel de lots en raison de la présence de bactéries. Il s’agit de bactéries « opportunistes », c’est-à-dire susceptibles de provoquer une infection chez des personnes immunodéprimées. Le risque d’infection pour la population générale est très faible.

Tout cas d’infection grave documentée à Burkholderia cepacia complex chez un patient hospitalisé doit faire l’objet d’un signalement d’infection nosocomiale à l’ARS, le CPias et à Santé Publique France via l’outil en ligne e-SIN.

Un numéro unique dédié pour toute demande d’information  a été mis en place par les Laboratoires Anios : 03.20.67.67.67

En savoir plus

 

Produits de la gamme ANIOS concernés par un rappel et/ou une restriction d’emploi - Au 20 décembre 2019

Fabricant Nom commercial du dispositif Lots rappelés ou restriction d’emploi
LABORATOIRES ANIOS SURFA'SAFE PREMIUM Rappel de tous les lots fabriqués avant le 17/11/2019
SURFA’SAFE PREMIUM contenu dans le BACCIDE KIT PRO
ECI MND PREMIUM
INSTRUNET SURFA’SAFE PREMIUM
OPASTER'ANIOS
INSTRUNET INIBSA ALTA DESINFECCION Rappel du lot A06711S
ANIOSYME DD1 Rappel du lot B28123S
Pour les autres lots fabriqués avant le 17/11/2019, préconisation d’utilisation aux seuls dispositifs stérilisables
ACTANIOS P2 Préconisation d’utilisation aux seuls dispositifs stérilisables sur tous les lots fabriqués avant le 17/11/2019
ANIOSYME DD1+
USF HEALTHCARE UNISEPTA FOAM 2 Rappel de tous les lots fabriqués avant le 17/11/2019
MICRO 10 ENZYME Préconisation d’utilisation aux seuls dispositifs stérilisables sur tous les lots fabriqués avant le 17/11/2019
D.M.D. DENTASEPT SH PRO Rappel de tous les lots fabriqués avant le 17/11/2019
DISINFECTANT DETERGENT SPRAY
KIT FLACON
KLINION DESINFECTANT
NORMOBIOT PS NF
VAPOSEPT ZERO
DENTASEPT ENZYMATIQUE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND SEPTOL INSTRUMENT ENZYMATIC Lots W06021S, W02302S et U34320S : préconisation d’utilisation aux seuls dispositifs stérilisables

Légende tableau : Les produits repris en italique ne concernent pas le marché français.

Lire les rappels effectués