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Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
L'objectif de cette révision est de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.
Elle doit également apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED et une meilleure lisibilité des textes législatifs. Elle permettra de mieux accompagner l’innovation.

Cette révision en profondeur de la réglementation a abouti à la publication au JOUE, le 5 mai 2017, d'un nouveau règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM) [UE 2017/745].

Application du nouveau règlement européen  pour les dispoisitfs médicaux
  • La mise en œuvre s’étalera sur plusieurs années.
    L'application des règlements sera obligatoire en 2020, avec certaines dérogations pour les dispositifs déjà sur le marché.
  •  En fonction de leur date de validité, les mesures transitoires reconnaissent jusqu'en 2024, au maximum, les certificats délivrés au titre des Directives.
  • L'interprétation des mesures transitoires a fait l'objet d'un consensus des autorités compétentes européennes publié sur le site camd-europe.eu
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Point marquants du règlement dispositifs médicaux 2017/745

Le nouveau règlement conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences :

  • Le champ d’application est étendu  à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI; par contre, les pro-biotiques sont exclus.
  • Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire)
    Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).
  • Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
    Ils répondent désormais à un cahier de charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visite inopinée chez les fabricants, contrôles de produits).
  • Une véritable régulation du secteur à l'échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.
  • Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
  • L’encadrement des investigations cliniques  converge avec l'encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée
    • de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité.
    • pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament.
    • pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l'évaluation devient incontournable.
      L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.
  • Certaines pratiques sont encadrées, comme  la production de DM au sein des établissements de santé  en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique  pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées
    Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
    • de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné
    • de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.
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