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La mise sur le marché d'un dispositif médical

La mise sur le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur dispositif médical qui se traduit par l’apposition d’un marquage CE sur leur produit, préalablement à leur commercialisation.

Le marquage CE  traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives. Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.



Pour tous les DM, exceptés ceux de la classe 1, l’apposition du marquage est subordonné à l’obtention d’un certificat CE,  délivré par un organisme appelé organisme notifié (ON) qui est habilité par les autorités compétentes. 

En France, l’autorité compétente est l’ANSM. Il peut y avoir plusieurs organismes notifiés par pays. A ce jour, le seul organisme notifié français pour les dispositifs médicaux est le GMED.

L'organisme notifié évalue la conformité de la procédure suivie par le fabricant. En fonction notamment de la classe du DM, l'évaluation du dispositif médical est réalisée par le biais d’examen du dossier de conception du DM fourni par le fabricant ou par le biais d’essais sur le produit lui-même.
L’évaluation porte également sur le système de production mis en place par le fabricant, au moyen d’audits sur site. La somme de ces éléments  permet d’assurer  la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles en accord avec des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l’évaluation de données cliniques.

Le dispositif médical doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant; les risques éventuels doivent être acceptables au regard des bienfaits apportés au patient.

Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance.
Des audits sont conduits périodiquement chez le fabricant par l’organisme notifié. Le marquage CE fait l’objet d’un renouvellement périodique.
L’ANSM intervient dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu’à leur retrait du marché.

Pour les DM de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage) il s’agit d’une auto-certification par le fabricant.

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