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Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation

Liste des produits conformes au PSP v2018

Aucun produit à ce jour

Liste des produits conformes au PSP v2011

Mise à jour : 06 Juillet 2018

Produit

Fabricant

Conditions d'utilisation

ACTANIOS HLD    ANIOS Immersion/solution prête à l’emploi/température ambiante/ 30 min
ACTANIOS HLD
 + ACTANIOS P1
 +ACTANIOS P2
ANIOS
  • P1 : immersion/ 0,5%/température ambiante/ 10 min
  • Rinçage
  • P2 : immersion/ 0,5%/température ambiante/ 5 min
  • Rinçage
  • HLD : immersion/solution prête à l’emploi/température ambiante/15 min 
ACTANIOS LDI    ANIOS

Le fabricant a procédé au retrait de la revendication d’inactivation des ATNC pour ce produit.

Cette décision n’a pas pour motif une remise en cause des performances démontrées au vu des informations communiquées à l’ANSM.

ACTANIOS WD ANIOS Immersion (bain thermostaté), laveur-désinfecteur, tunnel de lavage/ 0,8%/ 43°C/ 7,5 min
ALKA 100  ALKAPHARM Immersion/1%/température ambiante/15 min
HAMO 100  STERIS Arrêt définitif de commercialisation au 1er juillet 2014 
HMTS-30E HUMAN MEDITEK Cycle Advanced
HMTS-80E HUMAN MEDITEK Cycle AUTO
HMTS-142 HUMAN MEDITEK Cycle Advanced
NEODISHER SEPTOCLEAN    DR WEIGERT
  • Immersion / 1%/ température ambiante/ 60 min
  • Laveur-désinfecteur, tunnel de lavage / 1%/ 55°C/ 10 min 
PROLYSTICA 100 PID PRION Inactivating Detergent STERIS Immersion (bain thermostaté), laveur-désinfecteur, tunnel de lavage/ 0,8% / 43°C / 7,5 min

PROLYSTICA 2X +

cycle non lumen du VPRO 1

STERIS
  • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min
  • VPRO 1 : cycle non lumen

PROLYSTICA 2X +

cycle non lumen du VPRO Max

STERIS
  • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min 
  • VPRO Max : cycle non lumen
     
SEKUMATIK FR + SEKUMATIC Oxivario dans un laveur –désinfecteur MIELE, séquence inactivation du programme OXIVARIO PLUS MIELE 

Laveur-désinfecteur MIELE/Programme Oxivario Plus

  • SEKUMATIC FR : 0,5%/55°C/5min
  • SEKUMATIC FR 0,8% +Oxivario 0,7%/ 55°C/ 10 min
STERRAD® NX™ Advanced Sterilization Products (ASP)
  • Cycle avancé
STERRAD® 100NX™  Advanced Sterilization Products (ASP) 
  • Cycle Standard
  • Cycle Flex

Format des dossiers à fournir par les fabricants à l’ANSM pour la mise à jour de la liste

Modalités de tansition du PSP "v2011" au PSP "v2018"

Le PSP "v2018" est applicable  à compter du 15/052018 , date de sa publication  par les fabricants qui peuvent déposer des dossiers (lien vers page dossiers) pour revendiquer les performances d’inactivation de leurs produits ou procédés vis-à-vis du PSP "v2018".

  • Entre le 15 mai 2018 et le 15 mai 2021  : deux listes existeront (lien vers page listes) ;  tous les produits ou procédés inscrits sur ces listes seront considérés comme répondant aux exigences du PSP en vigueur.
  • A compter du 15 mai 2021 : seuls les produits et procédés ayant démontré leur conformité au PSP "v2018" seront inscrits sur la liste des produits et procédés inactivants au regard du PSP en vigueur. Le PSP "v211"sera caduc.

Revendication de performances d’inactivation au regard du PSP v2011

Le dossier comprend le formulaire de déclaration, accompagné de la notice d’utilisation du produit ou du procédé et des rapports d’études (intégrant les données brutes).

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Revendication de performances d’inactivation au regard du PSP v2018

Le dossier comprend le formulaire de déclaration, accompagné de la notice d’utilisation du produit ou du procédé et des rapports d’études (intégrant les données brutes).

Le dossier doit être adressé à :

Direction des dispositifs  médicaux de diagnostic et des plateaux techniques
Déclaration de performance vis-à-vis des ATNC
Thierry SIRDEY
143-147 Bd Anatole France93 285 Saint-Denis Cedex

Pour toute information  complémentaire : dmdpt@ansm.sante.fr

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