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Foire aux questions dédiée à la fourniture et à la distribution du cannabis médical

L’ANSM est chargée de sélectionner les fournisseurs (en partenariat avec un distributeur) pour assurer la fourniture et la distribution du cannabis médical sur la base du cahier des charges qui a été publié par arrêté et mis en ligne sur le site Internet de l’ANSM sur ce lien .

Cette rubrique dédiée aux questions relatives à l’appel à candidatures est actualisée régulièrement au regard des questions soumises par les fournisseurs/distributeurs potentiels. Il est de la responsabilité des fournisseurs potentiels de la consulter régulièrement sur le site de l’ANSM pour vérifier si des modifications ont été apportées au dossier ou si des questions et des réponses ont été publiées.

Pour obtenir tout renseignement complémentaire nécessaire à l’établissement de leur proposition, les fournisseurs/distributeurs potentiels ont la possibilité de poser des questions écrites jusqu’au 18 novembre inclus à l’adresse électronique cahierdescharges-cannabismedical@ansm.sante.fr  

Aucune question posée en dehors de ce canal et après cette date ne sera prise en considération.

Mise à jour du 23/11/2020

Profil des candidats
Conditions de participation et modalités de réponse 
Distribution
Caractéristiques des produits
Contrôles et qualité
Autorisations / importation des échantillons
Pharmacovigilance

1. Est-ce qu’un exploitant agricole peut être mis en relation avec un fournisseur de cannabis médical par l’ANSM ?

L'appel à candidatures porte sur la fourniture et la distribution de produits finis. Le dossier de candidature doit ainsi être déposé par un fournisseur. L'ANSM n'a pas vocation à mettre en relation des exploitants agricoles et des fabricants de produits finis.

D’une manière générale, l’ANSM n’a pas vocation à mettre en relation les différents acteurs (fournisseurs, exploitants, sous-traitants…) dans le cadre de l’appel à candidatures.

La liste des exploitants français est accessible ICI

2. Une autorisation de recherche et développement délivrée et en cours d’extension pourra-t-elle être étendue afin de permettre de produire les quantités suffisantes pour fournir au moins 1 lot ?

Les autorisations délivrées dans un cadre de recherche sur le cannabis par le Directeur Général de l’ANSM s'inscrivent dans le cadre dérogatoire prévu au II de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique pour une activité de recherche et développement clairement définie. Dans ce contexte, il est souligné qu’aucune garantie sur la pérennité du projet ne peut être accordée et que cette autorisation ne constitue pas un quitus pour la création d’une activité économique future.

Concernant la fourniture de médicaments à base de cannabis pour l’expérimentation, les dossiers de candidatures sont à envoyer à l’Agence, au plus tard le 24 novembre 2020 16h30 (cahier des charges).

3. L’appel à candidatures porte-t-il aussi sur la fourniture des matières premières de cannabis médical ?

Non. L’appel à candidatures pour la fourniture et la distribution de médicaments à base de cannabis pour l’expérimentation ne porte pas sur la fourniture de matières premières, mais sur des produits finis tels que décrits dans le cahier des charges et ayant le statut de médicaments stupéfiants.

4. Quel doit être l’objet social du fournisseur ?

Le fournisseur doit être constitué en personne morale dont l’objet social est notamment de cultiver du cannabis à des fins médicales et/ou de fabriquer du cannabis médical.

5. Si l’objet social « cultiver du cannabis à des fins médicales et/ou fabriquer du cannabis médical » est prohibé pour les entreprises en France, des candidatures de personnes morales dont l'objet social serait "cultiver des plantes à des fins médicales"

Le cahier des charges pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis, annexe de l'arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation, prévoit en IV que le fournisseur devra être constitué en personne morale dont l’objet social est notamment de cultiver du cannabis à des fins médicales et/ou de fabriquer du cannabis médical. Seules les entreprises ayant l'un de ces objets sociaux sont admises à déposer une offre comme précisé dans les critères de conformité publiés sur le site Internet de l'ANSM.

Il est rappelé par ailleurs qu'en application de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique, la production et la fabrication de cannabis sont interdites en France. Les dérogations admises par ce même texte ne s'appliquent pas au cannabis médical et le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis, n'y déroge pas non plus.

En effet, conformément aux dispositions de l'article 2 du décret précité, durant l'expérimentation, seules sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre des médicaments à base de cannabis utilisés pendant cette expérimentation.

Il résulte de ce qui précède qu'une société française ne peut pas, à ce jour, revendiquer comme objet social, la culture du cannabis, ni la fabrication de cannabis médical.

6. le fournisseur, le producteur et l’exploitant peuvent-ils être représentés par un même consortium auquel ils appartiennent  ?

Le montage juridique entre les sociétés ne concerne pas l'ANSM. En revanche, il est rappelé qu'en application de l'article R 5132-86 du CSP, la production, la fabrication, la cession et l'acquisition du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent... sont interdits. Les dérogations admises par ce même texte ne s'appliquent pas au cannabis médical et le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis, n'y déroge pas non plus.

En effet, conformément aux dispositions de l'article 2 du décret précité, durant l'expérimentation, seules sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre des médicaments à base de cannabis utilisés pendant cette expérimentation.

Il est également rappelé que le fournisseur doit avoir pour objet social est notamment de cultiver du cannabis à des fins médicales et/ou de fabriquer du cannabis médical

7. Puis-je cultiver du cannabis en France à des fins médicales et répondre à cet appel à candidatures ?

En l’état de la réglementation (article R.5132-86 du Code de la santé publique), il n'est pas possible de cultiver du cannabis à des fins médicales en France. Seule une évolution réglementaire pourrait autoriser cette culture en France.

8. En cas de sous-traitance, quelles informations le fournisseur doit-il présenter dans son offre ?

En cas de sous-traitance, le fournisseur doit présenter dans son offre son ou ses sous-traitant(s) ainsi que ses ou leurs conditions de participation au présent cahier des charges. Cette obligation doit impérativement intervenir au stade de dépôt des offres et/ou en cours d’exécution de la prestation le cas échéant.

9. Que doit indiquer le candidat s’agissant du descriptif des moyens matériels mis à disposition pour l’exécution de toutes les prestations

Il convient que le candidat décrive, dans son mémoire technique, les chaînes de fabrication.

10.Quels sont les éléments requis en matière d’assurance pour le fournisseur ?

Le fournisseur est tenu de souscrire les assurances couvrant les risques et dommages relatifs à l’exécution du présent cahier des charges requises par la législation applicable, notamment en matière de responsabilité civile. Il souscrit les assurances complémentaires qui sont d’usage dans son secteur d’activité. Par ailleurs, il souscrit des assurances professionnelles couvrant les risques associés à la non-conformité dans l’exécution du présent cahier des charges.

En cours d’exécution de la prestation et dans un délai maximum de 15 jours calendaires après la demande de l’ANSM, il conviendra aux fournisseurs sélectionnés de transmettre une copie de tous les contrats d’assurance concernés.

11. Durant l’expérimentation, est-il prévu que les fournisseurs retenus déploient des responsables scientifiques sur le territoire pour répondre aux questions des professionnels de santé ?

Les fournisseurs ne pourront pas faire de promotion des produits s’ils sont retenus pour fournir du cannabis médical ni dépêcher des représentants pour des visites à des professionnels de santé. Il n'est pas prévu que durant l'expérimentation, les fournisseurs retenus déploient des responsables scientifiques sur le territoire.

12. Est-ce qu’un message électronique est suffisant pour répondre à l’appel à candidatures ?

Une simple manifestation d'intérêt à candidater par mail n'est pas considérée comme une candidature.

Les conditions de participation sont indiquées sur le site Internet de l'ANSM 

13. Quelles sont les dates limites de remise des offres et des échantillons ?

La date limite de remise des propositions est le 24 novembre 2020 à 16h30.

La date limite de remise pour les éléments suivants est le 15 décembre 2020 à 16h30 :

  • l’attestation de partenariat selon le modèle fourni par l’ANSM ;
  • l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique de distribution (exploitant) ;
  • l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique d’importation le cas échant ;
  • les échantillons.

14 . Comment doivent-être transmises les offres à l’ANSM ?

Le pli contenant les éléments de réponse, doit impérativement être transmis sur support papier :

  • par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale

OU

  • remis directement à l’ANSM (bâtiment du service courrier) contre récépissé, du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30.

Le fournisseur joindra obligatoirement dans le pli papier trois clés USB sur lesquelles il enregistra l’ensemble des éléments constitutifs de sa proposition. La transmission de ces clés USB permettra à l’ANSM de faciliter la lecture et l’analyse simultanée des documents.

Le candidat transmet sa proposition (papier et clés USB) sous enveloppe cachetée.

Aucun envoi par mail ne sera pris en compte pour aucune partie du dossier de candidature.

15. Comment doivent être adressées les questions des candidats dans le cadre de l’appel à candidatures ?

Toute question qu'un candidat se pose relative à l'appel à candidatures doit être posée par écrit sur la boite e-mail : cahierdescharges-cannabismedical@ansm.sante.fr

La date limite pour toute question à adresser via cette boîte e-mail est le 18 novembre 2020. 

Aucune question posée en dehors de ce canal et après cette date ne sera prise en considération.

Les questions des candidats et les réponses apportées par l’ANSM sont publiées sur la FAQ dédiée .

16. Où se trouvent les modèles de documents devant être remplis et transmis dans le cadre de l’appel à candidatures ?

Les documents devant être transmis à l’ANSM figurent en version Word sur le lien suivant  

  • Le cadre de réponse technique (19/10/2020)
  • L'attestation de partenariat avec un exploitant (19/10/2020)
  • La déclaration sur l’honneur (19/10/2020)

Pour les autorisations relatives aux stupéfiants, les formulaires sont téléchargeables sur le lien suivant  

17. Les candidats souhaitant répondre à plusieurs lots doivent-ils déposer un dossier par lot ?

Oui, chaque lot est indépendant. Les candidats qui souhaitent répondre à plusieurs lots doivent déposer un dossier par lot. Si tel est le cas, les candidats doivent présenter leurs dossiers de manière séparée

Le fournisseur pourra faire une offre pour un ou plusieurs lots tels que décrits dans le cahier des charges. Toutefois, un même fournisseur ne pourra pas être retenu comme titulaire de tous les lots attendus. Si le fournisseur présente une offre pour plusieurs lots, il doit indiquer son ordre de priorité.

18. Un fournisseur peut-il se porter candidat et faire une offre pour seulement une partie du lot ?

Non, un fournisseur doit présenter une offre pour la totalité  du lot et non pour une partie du lot.

Le fournisseur devra préciser dans son offre la quantité totale qu’il préconise pour tous les patients concernés par la ou les indications pour toute la durée de l’expérimentation, ainsi que la quantité par mois (en kilogrammes et litres selon la forme pour laquelle il fait une offre).

Pour rappel, l’expérimentation française couvrira le suivi de 3 000 patients durant 18 à 24 mois. La répartition prévisionnelle des patients par indication est celle publiée par décision du Directeur général de l’ANSM du 26 octobre 2020 téléchargeable au lien suivant

Les quantités réelles à fournir dépendront uniquement des commandes passées par l’exploitant.

19. La sélection des candidats se fera-t-elle lot par lot par l’ANSM ?

Oui, la sélection des fournisseurs sera faite lot par lot au regard  des offres reçues.
C’est la raison pour laquelle le fournisseur qui souhaite faire une offre pour plusieurs lots doit indiquer son ordre de priorité.

20. Le contrat de partenariat avec l’exploitant soit-il être communiqué dans l’offre ?

NON, seule l'attestation de partenariat est demandée. A charge pour le fournisseur de vérifier que les caractéristiques imposées par le cahier des charges pour l'exploitant sont bien remplies.

21. Faut-il traduire également les pièces justificatives et autres bulletins d'analyse qui sont en langue anglaise par exemple ?

Les justificatifs portant sur la qualité des produits dont les bulletins d’analyse, et autres documents accompagnant les échantillons, peuvent être envoyés en anglais.
Mais le dossier de candidature et tous ses éléments doivent être rédigés en français.

22. La fourniture et la distribution sont-elles réalisées à titre gratuit ?

Conformément à l’article 5 de l’arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation, la fourniture et la distribution du cannabis médical (produits finis) sont entièrement réalisées à titre gratuit.

Les fournisseurs ne peuvent tirer ou prétendre à une quelconque rémunération dans le cadre de cette expérimentation. Aucune indemnisation des fournisseurs et exploitants n'est prévue dans le cadre de l'expérimentation.

De même, l’article III du cahier des charges (en annexe de l’arrêté précité) énonce que « dans le cadre de l’expérimentation, la fourniture de cannabis médical, qui inclura notamment l’importation le cas échant et la distribution par un exploitant, devra être exécutée à titre gratuit ».

En revanche, il est loisible pour le fournisseur et l’exploitant de mettre au point les modalités de prise de commande et d’y assortir une rémunération pour l’exploitant, celle-ci étant alors entièrement prise en charge par le fournisseur, conformément à l’article VI du cahier des charges (en annexe de l’arrêté du 16 octobre 2020). 

23. Qui est le responsable de la prestation chez le fournisseur

Le responsable de la prestation chez le fournisseur sera la personne habilitée à le représenter auprès du correspondant Agence pour toute question relative à l’exécution des prestations. Cette personne devra pouvoir s’exprimer couramment par écrit et par oral en français.

24. Un transfert de propriété du fournisseur vers l’exploitant/ distributeur est-il possible ?

En application de l'article R 5132-86 du CSP, la cession et l'acquisition du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent... sont interdits. Les dérogations admises par ce même texte ne s'appliquent pas au cannabis médical et le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis, n'y déroge pas non plus.

En effet, conformément aux dispositions de l'article 2 du décret précité, durant l'expérimentation, seules sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre des médicaments à base de cannabis utilisés pendant cette expérimentation.

Le partenariat entre le fournisseur et l’exploitant français ne peut donc pas prévoir la cession/acquisition du cannabis médical qui sera distribué par cet exploitant durant l'expérimentation.

25. Si le fabricant de produits finis est situé en France, quelles sont les modalités d'envoi du cannabis à l'ANSM ? Des autorisations de cession/acquisition entre un fabricant français et l'ANSM sont-elles nécessaires ?

En application de l'article R 5132-86 du CSP, la fabrication de cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent... est interdite en France. Les dérogations admises par ce même texte ne s'appliquent pas au cannabis médical et le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis, n'y déroge pas non plus.

En effet, conformément aux dispositions de l'article 2 du décret précité, durant l'expérimentation, seules sont autorisées les opérations d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre des médicaments à base de cannabis utilisés pendant cette expérimentation.

Comme rappelé précédemment, la fabrication de produit fini est interdite en France.

26.Est -ce qu’un contrat de prestation de service entre la personne responsable de la prestation chez le fournisseur et le fournisseur lui-même est conforme aux exigences réglementaires ou un contrat de travail doit-il être établi entre cette personne res

Le cahier des charges prévoit que le responsable de la prestation pour le fournisseur sera la personne habilitée à le représenter auprès du correspondant Agence pour toute question r elative à l’exécution des prestations. L'ANSM a besoin en pratique d'un interlocuteur unique et direct du fournisseur pour toutes les questions liées à l'exécution des prestations et notamment aux délais de livraison.  Le lien juridique entre le fournisseur et son représentant n'est pas de la compétence de l'ANSM.

27. En cas de participation à l’expérimentation aux frais des fournisseurs, y aura-t-il des facilités d'accès au marché (ou autre avantage) pour ces derniers, si l’expérimentation est généralisée ?

Comme indiqué dans le cahier des charges, tout prestataire sélectionné pour fournir gratuitement du cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation ne pourra prétendre ou escompter, à l’issue de l’expérimentation, à un quelconque droit garanti ou avantage direct ou indirect lié à sa participation notamment en cas de généralisation de l’utilisation du cannabis à usage médical par les autorités françaises.
 

28. Quand seront notifiés aux candidats les résultats de l’appel à candidatures ?

Tous les candidats seront informés des résultats de la sélection début 2021 et la liste de ceux retenus sera publiée sur le site Internet de l'ANSM. La date de notification ne peut pas être communiquée à date.

Concernant la livraison du cannabis médical, le cahier des charges prévoit en son article VI (modalités d'organisation-approvisionnement de l'exploitant) que le cannabis médical à fournir ne peut en aucune circonstance commencer à être livré avant la notification définitive de la décision de sélection des fournisseurs par l’ANSM. Ce n’est qu’à partir de cette notification que le fournisseur devra constituer un stock de cannabis médical auprès de son exploitant afin de garantir la fourniture de la première commande 30 jours après la sélection du fournisseur. Passé ce délai, le fournisseur devra garantir la livraison dans un délai maximum de 28 jours ouvrables après la commande, aux lieux, jour et horaire définis par l’exploitant au moment de la commande. Le fournisseur peut proposer dans son offre un délai de fourniture inférieur à 28 jours.

29.Qui est responsable de la distribution du cannabis médical durant l’expérimentation ?

La distribution du cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation est assurée sous la responsabilité d'un exploitant, en lien avec un ou des dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté le cas échéant.

30.Les autorisations portant sur les stupéfiants et d’importation permettent-elles une distribution de cannabis thérapeutique autre que celle désignée par l’expérimentation menée en France ?

NON, ces autorisations ne permettent la distribution de cannabis médical que dans le cadre de l'expérimentation française.

31. Quelle autorisation pour le stockage en cas d’absence du statut d’importateur de l’exploitant quand le cannabis médical provient d'un État non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE) ?

Dans le cas où le cannabis médical proviendrait d'un État non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur l'EEE, si l'exploitant n'a pas le statut d'importateur au sens de l'article R 5124-2 du Code de la santé publique, il doit, pour stocker le produit en quarantaine, déposer auprès de l'ANSM une demande de modification de son autorisation d'ouverture pour obtenir le statut d'importateur limité au stockage  (au sens de l'article R 5124-2 2°) avant le 24 novembre 2020 .

32. Le statut d’importateur peut-il être sous-traité par l’exploitant à son dépositaire ?

L’exploitant est libre de faire appel à un ou plusieurs dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs, détenteurs d’une autorisation portant sur les stupéfiants (une demande de mise à jour devra être déposée par les dépositaires disposant déjà d’une autorisation) et d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique d’importation le cas échéant, afin d’assurer la distribution du cannabis médical.

Le cas échéant, en lien avec le ou les dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté, l’exploitant procèdera à l’importation des produits, à leur stockage et à leur distribution sur tout le territoire français.

L’exploitant peut donc sous-traiter l'importation à son dépositaire dès lors que celui-ci est autorisé en tant qu'importateur (et pas seulement limité au stockage).

33.Quelles sont les exigences en matière de contrôle documentaire et de libération de lots ?

Les opérations de libération de lots au sens de l'article R. 5124-2 du Code de la santé publique ne sont pas requises pour le cannabis médical dans le strict cadre de l'expérimentation. Seul un contrôle documentaire de la qualité du cannabis médical est exigé.

34. La sous-traitance des opérations de contrôle documentaire de la qualité du cannabis médical est-elle autorisée ?

Dans le cas où le cannabis médical proviendrait d'un État non membre de l'Union européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), l'exploitant pourra sous-traiter les opérations de contrôle documentaire de la qualité du cannabis médical à un établissement pharmaceutique importateur, après accord du fournisseur.

35. L’exploitant devra-t-il livrer l’équivalent de 15 jours de traitement aux PUI des centres de référence volontaires et aux officines ?

L’exploitant aura l’obligation de livrer l’équivalent de 15 jours de traitement uniquement aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des centres de référence volontaires situés en métropole dans les 72 heures qui suivront la première livraison du fournisseur et dans les meilleurs délais pour les PUI situées dans le départements et régions d’outre-mer. La liste de ces PUI sera fournie par l’ANSM aux fournisseurs et exploitants retenus.

36. Il est noté que l’ANSM exige des fournisseurs qu’ils détaillent les contrats de distribution contractés avec des distributeurs dans d’autres pays qu’ils approvisionnent déjà en cannabis médical. Quel est le niveau de détails attendu par l’ANSM dans le

Si le fournisseur est ou a été titulaire d’un contrat ou d’une autorisation de fourniture de cannabis médical dans un pays autorisant l’usage du cannabis médical, il devra préciser dans son offre le nom du client si c’est une personne morale, le pays concerné et inclure une synthèse des modalités de distribution et volumes fournis.

37. Quelles sont les autorisations dont doit disposer l’exploitant au stade du dépôt des offres, avant la sélection des offres ?

Le cannabis médical ayant le statut de stupéfiant, l’exploitant devra disposer d’une autorisation portant sur les stupéfiants relatifs au cannabis médical dans le cadre de l’expérimentation (selon la procédure décrite en partie III du cahier des charges).  Seule la demande d’autorisation portant sur les stupéfiants est nécessaire au stade du dépôt des offres. Cette autorisation sera délivrée aux exploitants retenus après la sélection des offres.

Ce n'est pas au fournisseur de faire cette demande d’autorisation portant sur les stupéfiants, mais au(x) exploitant(s) partenaires.

Par ailleurs, dans le cas où le cannabis médical serait stocké par le fournisseur dans un pays tiers (hors Union européenne), l’exploitant  devra avoir le statut d’importateur (R. 5124-2 du code de la santé publique) et ce, quel que soit le pays tiers (avec accord de reconnaissance mutuelle ou pas). Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique, l’exploitant sera en charge des opérations de cession à titre gratuit, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait, ainsi que le cas échéant des opérations de stockage correspondantes.

38. L’autorisation de l’exploitant portant sur les stupéfiants relatifs au cannabis médical doit-elle être valide au stade du dépôt des offres ?

Seule la demande d’autorisation portant sur les stupéfiants est nécessaire au stade du dépôt des offres, soit le 24 novembre 2020 (16h30) .
Cette autorisation sera délivrée aux exploitants retenus après la sélection des offres.

39. Quand est-ce que la demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical doit être-elle être effectuée ?

Cette demande doit être faite par l’exploitant  au plus tard le 24 novembre 2020 (16h30) que le partenariat avec le fournisseur ait été conclu ou en cours de conclusion

40. Quelle est la procédure, pour un exploitant candidat à l’appel à candidatures, pour déposer une demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical, auprès de l’ANSM ?

Comme indiqué dans la partie III du cahier des charges, les exploitants devront déposer une demande d’autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical au plus tard le 24 novembre 2020 (16h30).

Afin qu’elles puissent être évaluées par le pôle stupéfiants et psychotropes de l’ANSM, les demandes d’autorisations doivent être transmises à l’ANSM exclusivement par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.

L’objet du mail doit être renseigné de la manière suivante : CANNABIS MEDICAL/Nom du laboratoire.

Les formulaires de demandes sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM

Le formulaire à utiliser est celui dans la catégorie « Etablissements pharmaceutiques », nommé : « Demande d’autorisation portant sur les stupéfiants pour les établissements pharmaceutiques dans le cadre de l’expérimentation du cannabis médical - Formulaire (29/10/2020) (30 ko) ».

41. L'autorisation portant sur les stupéfiants relative au cannabis médical permet-elle à l’exploitant d’acquérir le statut d’importateur ?

L’autorisation portant sur les stupéfiants ne permet pas d'acquérir le statut d'importateur.

Dans le cas où le cannabis médical serait stocké par le fournisseur dans un pays tiers (hors Union européenne), l’exploitant devra avoir le statut d’importateur (R. 5124-2 du code de la santé publique) et ce, quel que soit le pays tiers (avec accords de reconnaissance mutuelle ou pas). Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique, l’exploitant sera en charge des opérations de cession à titre gratuit, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait, ainsi que le cas échéant des opérations de stockage correspondantes. Si l’exploitant n’a pas ce statut d'importateur et que les produits sont hors UE, il doit faire sa demande au plus tard le 24 novembre 16h30 ou sous-traiter auprès de son dépositaire les importations si ce dernier dispose du statu d’importateur

42.Quand doit avoir lieu la première livraison des produits ?

Concernant la livraison du cannabis médical, le cahier des charges prévoit en son article VI (modalités d'organisation-approvisionnement de l'exploitant) que le cannabis médical à fournir ne peut en aucune circonstance commencer à être livré avant la notification définitive de la décision de sélection des fournisseurs par l’ANSM.

Ce n’est qu’à partir de cette notification que le fournisseur devra constituer un stock de cannabis médical auprès de son exploitant afin de garantir la fourniture de la première commande 30 jours après la sélection du fournisseur.

Passé ce délai, le fournisseur devra garantir la livraison dans un délai maximum de 28 jours ouvrables après la commande, aux lieux, jour et horaire définis par l’exploitant au moment de la commande. Le fournisseur peut proposer dans son offre un délai de fourniture inférieur à 28 jours.

43. Les produits pourront-ils être transportés par voie routière ?

Les produits peuvent venir de n'importe quel pays, par n’importe quel mode de transport.  Il est nécessaire néanmoins de faire une demande d'autorisation d'importation de stupéfiants dans le cadre de l'expérimentation Le formulaire de demande est accessible au lien suivant  

Par ailleurs, le moyen d’expédition devra permettre d’assurer le repérage, l’inviolabilité et la sécurité du colis durant le transport. Les risques afférents au transport et à la livraison du cannabis médical sont gérés entre le fournisseur et son exploitant.

44. Quels seront les produits utilisés et sous quelles formes ?

Les formes de cannabis médical attendues sont les suivantes :

  • Une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés, contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) (1) ;
  • Une forme orale à base d’extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou forme pharmaceutique équivalente contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) ;
  • Une forme orale ou sublinguale à base d’extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) (2).

Les médicaments stupéfiants à base de cannabis à usage médical se présenteront sous la forme de fleurs séchées de cannabis pour inhalation par vaporisation et de formes orales et sublinguales à base d’extraits de cannabis solubilisés dans de l’huile.

Ces produits répondront aux mêmes référentiels pharmaceutiques que les médicaments, notamment en termes de qualité.

La composition de ces produits sera définie par leurs teneurs en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD).

45. L’appel à candidatures mentionne des « formes orales à ingérer » ou des « formes orales à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse » ; les lots décrivent des fleurs, huiles ou formes orales à ingérer. Dès lors, les comprimés sublinguaux s

Les lots correspondant aux formes orales à ingérer  (tels que le 1.3, le 2.3, le 3.3 ou le 3.6) portent sur des huiles orales, des comprimés ou des capsules et non des comprimés sublinguaux .

Les lots correspondant aux huiles (tels que le 1.2, le 2.2 ou le 3.5) portent sur des huiles sublinguales ou des comprimés sublinguaux.

46. Quels sont les ratios des produits attendus pour l’expérimentation ?

Le fournisseur pourra présenter une offre pour un ou plusieurs des lots suivants :

Ratio THC dominant « à titre indicatif THC 20 : CBD 1 »

  • Lot 1.1 : Fleur THC > 8 %, CBD < 1 % ;
  • Lot 1.2 : Huile THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml ;
  • Lot 1.3 : forme orale à ingérer THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml.

Ratio équilibré « à titre indicatif THC 1 : CBD 1 »

  • Lot 2.1 : Fleur THC et CBD > 5 % ;
  • Lot 2.2 : Huile THC et CBD > 5 mg/ml ;
  • Lot 2.3 : forme orale à ingérer THC et CBD > 5 mg/ml.

Ratio CBD dominant « à titre indicatif THC 1 : CBD 20 »

  • Lot 3.1 : Fleur THC< 1 % CBD > 5 % ;
  • Lot 3.2 : Huile THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
  • Lot 3.3 : forme orale à ingérer THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
  • Lot 3.4 : Fleur THC< 5 % CBD > 5 % ;
  • Lot 3.5 : Huile THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
  • Lot 3.6 : forme orale à ingérer THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml.

Les fourchettes de concentration sont strictement supérieures ou strictement inférieures comme indiqué dans le cahier des charges.

Les candidats peuvent proposer d'autres ratios que ceux présenter à titre indicatif si les concentrations s'intègrent dans les fourchettes indiquées pour chaque lot dans le cahier des charges.

NB : Comme indiqué précédemment dans cette foire aux questions, chaque lot est indépendant. Les candidats qui souhaitent répondre à plusieurs lots doivent déposer un dossier par lot en indiquant l’ordre de priorité entre les lots.

47.Que signifie la mention "granulé" indiqué pour inhalation par vaporisation ?

Les granulés désignent une drogue végétale séchée, divisée et agglomérée.

48. Quel est le nombre de produits finis par lot à faire parvenir dans le cadre de la réponse à l’appel à candidatures ?

Les fournisseurs devront transmettre les échantillons suivants :

  • Pour les formes destinées à la vaporisation (inflorescences, poudres ou granulés): 3 g de produit prêt à l’utilisation, conditionné tel que destiné aux patients. Le dispositif de délivrance devra également être mis à disposition des autorités (1 unité) ;
  • Pour les formes destinées aux voies orales et sublinguales : un ou plusieurs conditionnements multidoses prêts à l’utilisation, tels que destinés aux patients, correspondant à un minimum de 20 doses.

49 . Quel sera le statut du « produit » une fois sur le territoire Français ? Médicament ? Produit pour essai clinique ?

Le cannabis médical a un statut de médicament stupéfiant.

50. Quelle est la quantité prévisionnelle de cannabis pour l’expérimentation ?

L’expérimentation française couvrira le suivi de 3 000 patients, répartis entre les indications thérapeutiques ou situations cliniques suivantes durant 18 à 24 mois :

  • douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles (750 patients) ;
  • certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes (500 patients) ;
  • certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux (500 patients) ;
  • les situations palliatives (500 patients) ;
  • la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central (750 patients).

Les patients pourront être traités avec plusieurs formes et ratios différents durant toute la durée de l'expérimentation.
Sur la base de ces chiffres, le fournisseur devra préciser dans son offre (par lot) la quantité totale qu’il préconise pour toute la durée de l’expérimentation ainsi que la quantité par mois (en kilogrammes et litres selon la forme pour laquelle il fait une offre).

Les besoins présentés dans le cahier des charges pour l’expérimentation française sont basés sur des estimations, susceptibles d’évoluer. Elles ne constituent pas une garantie de volume de cannabis médical à fournir durant l’expérimentation.

51. Est-ce que la répartition des patients par indication implique que les patients qui sortiront de l’expérimentation seront remplacés ?

Le nombre prévisionnel de patients par indication implique en effet que ceux qui sortiront de l'expérimentation, quelle qu'en soit la raison, seront remplacés. Le nombre de patients par indication pourra toutefois légèrement varier durant l'expérimentation.

52. Que doit comporter la notice « patient » à transmettre à l’ANSM dans le cadre de l’appel à candidatures ?

La notice patient comprendra notamment les informations suivantes (en français) : informations de l’étiquetage, posologie, mode d’administration, contre-indications, effets indésirables, interactions médicamenteuses, avertissements (symptômes et instructions en cas de surdosage, etc.) et précautions d’emploi (p. ex. aptitudes à conduire des véhicules ou à utiliser les machines), contact de pharmacovigilance, adresse du fabricant.

53. La validation de la notice est-elle faite par l’ANSM avant la sélection du fournisseur ou est-elle validée après le(s) fournisseur(s) sélectionné(s) ?

La notice « patient » devra être jointe à l’envoi des échantillons pour chaque conditionnement et mise à disposition de façon électronique (QR code). Le contenu de la notice sera validé par l’ANSM une fois les fournisseurs sélectionnés.

54. La notice « patient » doit-elle être jointe lors du dépôt des offres ?

La notice « patient » devra être jointe lors de l’envoi des échantillons pour chaque conditionnement et mise à disposition de façon électronique (QR code).

Ainsi, la notice « patient » pourra être transmise jusqu’à la date limite de remise des échantillons, soit le 15 décembre 2020 à 16h30.

55. En quelle langue doit être rédigée la notice ?

La notice « patient » doit être rédigée en français

56. Quelles sont les exigences relatives à la mise à disposition de la notice « patient » de façon électronique ?

La notice « patient » doit simplement être accessible de manière électronique par l'intermédiaire d'un QR Code

La notice au format QR code peut renvoyer sur un site web ne donnant accès qu’à la notice du produit, et non au site du fournisseur. La notice peut également être encodée dans le QR code. Ce choix est laissé à la libre appréciation du fournisseur.

57. Les pictogrammes sont-ils imposés par l’ANSM ?

Les pictogrammes ne sont pas imposés aux fournisseurs. Le contenu de la notice sera validé par l’ANSM une fois les fournisseurs sélectionnés.

58. Quels sont les éléments requis en matière d’étiquetage ?

Il n'est pas nécessaire de préciser sur l'étiquetage que le produit est destiné à l'expérimentation.

Il est possible pour le fournisseur de mentionner le nom du fabricant et d'inclure un code barre s'il le souhaite, mais ce n’est pas une obligation.

59. Quelles sont les exigences attendues concernant le marquage CE du dispositif médical ?

Le matériel ayant par définition le statut de dispositif médical, le fabricant devra indiquer le statut du dispositif au regard de la conformité pour la mise sur le marché :

  • Dispositif médical marqué CE ;
  • Dispositif médical non marqué CE, avec une procédure de marquage en cours ;
  • Dispositif médical non marqué CE, sans procédure de marquage en cours.

Le fait que le dispositif médical soit marqué CE dans l'indication permet son utilisation directement. Dans les deux premiers cas, le fabricant devra indiquer la classification (conformément à la directive ou au règlement).

Dans l'éventualité où le dispositif médical n'a pas le marquage CE, le fabricant devra le justifier et indiquer, le cas échéant, la procédure d'évaluation en cours ou indiquer si le dispositif est mis sur le marché en dehors du territoire de l'Union européenne.

60. Quels sont les éléments requis s’agissant du dispositif médical pouvant être mis à disposition par le fournisseur ?

Le fournisseur assure durant toute la durée de l’expérimentation la fourniture d’un dispositif de vaporisation adapté au cannabis médical le cas échéant.  Pour les lots de fleurs, le candidat devra indiquer s’il est en mesure de fournir un dispositif de vaporisation durant toute la durée de l’expérimentation.

Dès lors qu’un dispositif médical aura été mis à disposition, le fournisseur devra vérifier que le fabricant et lui-même ont mis en place les dispositions de recueil et de signalement de tout incident pouvant relever de la matériovigilance.

Le cahier des charges n’inclut pas de recommandations sur les dispositifs médicaux (DM) employés pour l’administration des produits (dispositifs de vaporisation…). Néanmoins, un descriptif du DM en lien avec la dose délivrée et la validation des conditions de chauffage le cas échéant devront être fournis par les candidats.

Les dispositifs médicaux (vaporisateurs) destinés à la vaporisation d’un produit fini (inflorescences divisées, fragmentées ou en poudre) sont précisément décrits. Sont notamment précisés :

  • le fabricant ;
  • la gamme de température de vaporisation ;
  • le mode d’emploi ;
  •  la durée limite d’utilisation ;
  • les conditions d’entretien du dispositif ;
  • tout autre élément jugé utile par le fournisseur, relatif à la production, à l’emploi, aux caractéristiques techniques du dispositif.

Les données précisées doivent démontrer sécurité et performance. Dans l'éventualité où le dispositif médical n'a pas le marquage CE, le fabricant devra le justifier et indiquer, le cas échéant, la procédure d'évaluation en cours ou indiquer si le dispositif est mis sur le marché en dehors du territoire de l'Union européenne.

61. Un fournisseur de formes pour inhalation doit il fournir le dispositif de vaporisation pour un ou d’autres lots que celui sur lequel il a fait une offre ?

Le candidat est tenu de fournir le dispositif de vaporisation, uniquement pour le ou les lots pour lesquels il a été retenu.

62. Que signifie le degré de division (selon spécification fournisseur) demandé dans le certificat d’analyse à fournir en accompagnement de chaque lot de produit fini pour les formes destinées à la vaporisation (notamment drogue végétale (inflorescences)

Le degré de division pour les sommités fleuries correspond à la taille moyenne des particules et écart-type. La division n'est pas obligatoire.

 

 

63. Le conditionnement du cannabis médical doit-il être sérialisé ?

La contrainte réglementaire de sérialiser le conditionnement  des médicaments n'est pas appliquée aux fabricants de cannabis médical.

 

 

64. Comment sera assurée la qualité des produits dispensés ?

La qualité des produits sera testée par les laboratoires de l’ANSM. Ces contrôles pourront être réalisés sur les échantillons que les fournisseurs retenus auront communiqués dans le cadre de l’appel à candidatures.

Des contrôles aléatoires pourront également être réalisés par les laboratoires de l’ANSM pendant toute la durée de l’expérimentation.

Des inspections pourront également être diligentées à tout moment par l’ANSM chez les fournisseurs et les distributeurs de cannabis médical.

65. Combien de certificats d’analyse doivent être communiqués par lot dans l’offre ?

Les fournisseurs candidats doivent transmettre un certificat par lot mais pour deux lots distincts du fournisseur,

66. Quels sont les prérequis en matière de contrôle et de respect des bonnes pratiques de fabrication dans le cadre de la réponse à l’appel à candidatures ?

Conformément à l’article 1er du décret n°2020-1230 du 7 octobre 2020, les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation sont fabriqués dans le respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique ou tout référentiel équivalent reconnu au niveau international.

En particulier, ils répondent aux critères de qualité pharmaceutique tels que fixés dans le cahier des charges figurant, lequel décrit les spécifications techniques et la qualité attendue ainsi que les contrôles nécessaires de ces médicaments (partie II notamment).

La conformité aux bonnes pratiques agricoles est exigée, suivant les lignes-directrices Good agricultural and collection practices (GACP) for starting materials of herbal origin (EMEA/HMPC/246816/2005).

67. Si les tests de stabilité des produits ne sont pas encore terminés le 24 novembre 2020 au moment du dépôt des offres, est-ce que des résultats de tests de pré-validation peuvent suffire et être complétés avec les données à venir en décembre ?

Si les tests de pré-validation ont été effectués dans les mêmes conditions (même équipement, même quantité et même méthode analytique) que les tests de stabilité et que la conformité aux bonnes pratiques agricoles est bien respectée, suivant les lignes-directrices Good agricultural and collection practices (GACP) for starting materials of herbal origin (EMEA/HMPC/246816/2005), il est possible pour l’ANSM de recevoir uniquement des données de pré-validation lors du dépôt des offres pouvant être complétées par la suite en décembre.

68. Faut-il une autorisation d’importation pour envoyer les échantillons de cannabis médical à l’ANSM ?

Oui. Concernant les échantillons  de cannabis médical à fournir dans le cadre de l’offre au plus tard le 15 décembre 2020 (16h30), l’autorisation d’importation de stupéfiants dans le cadre de l’expérimentation, délivrée par l’ANSM, et l’autorisation d’exportation, délivrée par l’autorité compétente du pays dans lequel est stocké le cannabis médical, devront être obtenues préalablement à l’importation de ces échantillons (UE ou hors UE) selon la procédure décrite en partie III du cahier des charges. Il est donc de la responsabilité du fournisseur candidat d’engager les démarches au plus tôt afin d’obtenir lesdites autorisations.

Le formulaire de demande d’autorisation est téléchargeable sur le lien suivant  

Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :

  • les données concernant les produits devront être indiquées :
  • la forme, la composition exacte du produit en taux de THC /CBD contenu par unité.

Par ailleurs, pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis qui a été nécessaire pour fabriquer la quantité des produits finis à importer ;

  • la dénomination commerciale du produit le cas échéant ;
  • les coordonnées détaillées du fournisseur.

Nota.

  • Concernant le formulaire de demande d’importation de stupéfiants, les points suivants doivent être dûment respectés :
  • le nom de la douane d’entrée ;

pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis ayant servi à fabriquer la quantité des produits finis à importer.

69. Comment transmettre les demandes d’autorisation d’importation de cannabis médical dûment renseignées à l’ANSM ?

Les demandes d’importation d’échantillons doivent être transmises à l’ANSM exclusivement par mail, à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr .

L’objet du mail doit être renseigné de la manière suivante : ECHANTILLONS CANNABIS MEDICAL – nom du laboratoire/ demande AIS /pays exportateur/ date de la demande/ numéro unique de demande à définir par l’opérateur.

70. En cas d’absence de partenariat conclu avec un exploitant au moment de l’importation des échantillons, comment remplir la demande d’autorisation d’importation de stupéfiants dans le cadre de l’expérimentation du cannabis médical ?

Il n’est pas nécessaire d’inscrire le nom et l’adresse de l’exploitant en cas d’absence de partenariat conclu avec un exploitant au moment de l’importation des échantillons.

71.Comment remplir le formulaire de demande d’importation ?

Comme précisé dans le cahier des charges, les échantillons doivent être transmis directement à l'ANSM sur son site de Vendargues Sur le formulaire, comme cela est précisé, le stockeur sera l'ANSM Vendargues.

Concernant la douane, les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants faisant l'objet d'une importation doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent. Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation pour les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants.

Il faut donc que le fournisseur précise le bureau de douane d'entrée en France des produits et c'est au fournisseur de choisir et définir la douane d'entrée de son produit.

72. Faut il demander une autorisation de cession des échantillons du dépositaire vers l'ANSM Vendargues ?

non les échantillons doivent être livrés directement à Vendargues comme mentionné sur le formulaire

73. Où doivent-être envoyés les échantillons ?

Les échantillons devront être envoyés directement à l’ANSM à l’adresse suivante : Pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé, 635, rue de la Garenne, 34748 Vendargues – France

74. Quelle est la date limite de remise des échantillons ?

La date limite de remise des échantillons est le 15 décembre 2020 à 16h30.

Au vu du délai, il est fortement conseillé aux candidats de les envoyer directement à l’adresse suivante : Pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé, 635, rue de la Garenne, 34748 Vendargues – France sans passer par des dépositaires en France.

75. Quelles sont les obligations de l’exploitant et les prérequis et engagements attendus du fournisseur en matière de pharmacovigilance dans le cadre de l’expérimentation ?

Le processus de pharmacovigilance/addictovigilance et matériovigilance est décrit à l’article-III-4 du cahier des charges.

Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique (CSP), l’exploitant sera en charge notamment des opérations de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait. Toutefois, les obligations de pharmacovigilance de l’exploitant n’impliquent pas la déclaration des effets indésirables dans Eudravigilance, ni la transmission de PSUR.

Concernant  le fournisseur, il est indiqué dans le cahier des charges qu’il doit disposer dans ses procédures d’assurance qualité d’un suivi post commercialisation lui permettant de recueillir, d’enregistrer et d’analyser tout effet indésirable qui serait porté à sa connaissance, quel que soit le pays où son cannabis médical est distribué. Ainsi, il prend l’engagement de fournir toute information sur les effets indésirables rapportés au moment de la décision de sélection des offres ainsi que toute information sur les effets indésirables rapportés, en temps réel, dès le démarrage de l’expérimentation. Il est de la responsabilité du fournisseur de transmettre tout cas de pharmacovigilance et données de sécurité à l’ANSM et aux exploitants français dans les plus brefs délais.

De même, dès lors qu’un dispositif médical aura été mis à disposition, le fournisseur devra vérifier que le fabricant et lui-même ont mis en place les dispositions de recueil et de signalement de tout incident pouvant relever de la matériovigilance.

76. La sous-traitance des opérations de pharmacovigilance est-elle autorisée pour l’exploitant ?

L'exploitant peut, après accord du fournisseur, sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance. La mise en œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique (article R5124-47 4° CSP).

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