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Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux

COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information

Pour compléter les sources d’approvisionnement traditionnelles en dispositif médical, nous accompagnons les acteurs (industriels, associations, services de soins) proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D.

22/04/2020 l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'Information

L'ANSM met à disposition une fiche d'encadrement sur l'utilisation de l'impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du COVID-19.

A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche donne des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.

10/04/2020 - Fiche d'encadrement Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 (10/04/2020) application/pdf (269 ko)

Ventilateurs

Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la diffusion de 3 bulletins techniques par la société RESMED pendant la période de crise sanitaire liée à Covid-19.

Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant GETINGE met à disposition un courrier d’information sur l'activation de la ventilation pour adulte sur le ventilateur neonatal/pédiatrique Servo-n.

Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) - Dräger - Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Dräger met à disposition un courrier d’information relatif à la durée d’utilisation des valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061).

Ventilateurs Getinge – Information de sécurité

Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Getinge  met à disposition un courrier d’information relatif à l’utilisation des ventilateurs Servo et à la ventilation simultanée de plusieurs patients.

Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

Compte-tenu de la crise sanitaire due au COVID-19, la reconversion de systèmes d'anesthésie en ventilateurs de réanimation est nécessaire dans certains établissements de santé. De ce fait, le fabricant MINDRAY met à disposition de ses clients un courrier d'information sur l'utilisation de ses systèmes d'anesthésie dans ce contexte particulier.

14/04/2020 - Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité

Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Dans le cadre de la prise en charge des patients COVID-19, la société Air Liquide Medical Systems (ALMS) doit faire face à une forte demande des ensembles expiratoires Monnal EVA UU et également des membranes de valves expiratoires. En attendant une montée en charge progressive et afin de permettre une continuité des soins, ALMS diffuse une information de sécurité concernant l'ensemble des utilisateurs des ventilateurs de la gamme Monnal.

Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité

Compte-tenu de la crise sanitaire due au COVID-19, la reconversion de systèmes d'anesthésie en ventilateurs de réanimation est nécessaire dans certains établissements de santé. De ce fait, le fabricant GETINGE met à disposition de ses clients un courrier d'information sur l'utilisation de ses systèmes d'anesthésie dans ce contexte particulier.

03/04/2020 - Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité

Concentrateurs d’oxygène individuels

Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène

10/04/2020 - Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène dans le contexte du COVID-19 (10/04/2020) application/pdf (84 ko)

Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (UU)

Consommables de ventilation à usage unique

Dans le contexte de l’épidémie à Covid-19, des tensions d’approvisionnement sur des consommables de ventilation à usage unique ont été identifiées.
L'ANSM a réuni le 30 mars 2020 un groupe d’expert afin de se positionner sur la réutilisation éventuelle de ce type de consommable après retraitement spécifique.

Lames de laryngoscopes à usage unique

Dans le contexte de l’épidémie à COVID-19, des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU) ont été dentifiées.
L’ANSM a été sollicitée sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM a consulté des experts 14 avril 2020 afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée pour permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.

Masques

Réutilisation des masques en tissu à usage non sanitaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID

Dans le contexte de l'épidémie à COVID-19, l'usage de masques dédiés pour des usages non sanitaires présente un intérêt pour réserver l'utilisation des masques ayant le statut de dispositif médical ou d'équipement de protection individuel aux personnels de santé en contact avec les patients.

Des initiatives industrielles ont permis la fabrication d'un certain nombre de prototypes de masques en tissus. Ces masques ont fait l'objet de test de performance par les services de la Délégation Générale de l'Armement, dont les résultats ont été soumis à l'ANSM.

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