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Vaccins autorisés

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles.

En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.



Vaccins autorisés à ce jour

Dernière actualisation : 12/01/2021  

L'EMA a recommandé le 21 décembre 2020 d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Comirnaty, développé par Pfizer et BioNtech. Dans la notice qui a été approuvée dans le cadre de cette recommandation, le vaccin Comirnaty est indiqué aux 16 ans et plus.

Pour en savoir plus, lire le communiqué de presse de l'EMA  

Vaccin

Plateforme

Description

Date de l’AMM

Comirnaty (Pfizer & BioNTech)

ARNm

ARNm codant pour la protéine S
Solution à reconstituer

21/12/2020

Vaccin ARNm Moderna

ARNm

ARNm codant pour la protéine S

06/01/2021

Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir

Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination, pour chaque vaccin disponible, est mise à disposition pour les professionnels de santé :

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