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Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables

Enquête de pharmacovigilance et comité de suivi

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.

Un dispositif exceptionnel a été mis en place pour réaliser l’enquête de pharmacovigilance. Six CRPV rapporteur ont ainsi été nommés etchaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV.

Le suivi des effets indésirables liés au premier vaccin autorisé (Comirnaty de Pfizer-BioNtech) est assuré par les CRPV de Bordeaux et de Marseille. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.

Afin de traiter les signaux, l’ANSM met en place un comité de suivi hebdomadaire regroupant l’ensemble des CRPV en charge des expertises. Les rapports y sont partagés et discutés. Tout signal potentiel de vigilance remonté y est analysé, et les suites à donner sont discutées collégialement. Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque seront mises en place. Ces mesures auront pour objectifs de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées.

Chaque semaine à l’issue du comité suivi, le rapport de pharmacovigilance correspondant au suivi de chaque vaccin autorisé ainsi qu’une fiche synthétique sont publiés sur cette page. Les chiffres clés des données de pharmacovigilance (BNPV) et les faits marquants de la semaine précédente y sont présentés.

Objectifs et méthodologie

Publié le 08/01/2021

L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques.
L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.

L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.

Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.

Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle.  Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.

Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le centre régional de pharmacovigilance qui l’a pris en charge.

Classification des cas notifiés

Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.

Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou  non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants».

RCP/Notice du vaccin Comirnaty de Pfizer & BioNTech (01/01/1970)  (0 ko)

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COVID-19 Vaccine Moderna, dispersion injectable Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19

Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits "d’intérêt particulier" (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de la COVID-19.

Certains EIIP sont déjà suivis pour d’autres vaccins en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité n’ait été, à ce jour, scientifiquement démontré.
Ces EIIP sont également décrits au niveau européen dans le plan de gestion des risques communs des vaccins COVID-19 .

La liste des EIIP peut être consultée ici .

Définitions

EFFET INDÉSIRABLE GRAVE (EIG)  : Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.

EFFET INDÉSIRABLE INATTENDU : Effet indésirable dont la nature, la sévérité, ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit

CAS MARQUANT :  Un ou plusieurs cas d’effets indésirables pouvant constituer un signal potentiel et porté(s) à la connaissance de l’ANSM.

ENQUÊTE NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE : Travail d’évaluation ou de réévaluation, rétrospectif et/ou prospectif, réalisé par un expert d’un CRPV à la demande de l’ANSM, concernant le risque d’effet indésirable d’un médicament et entrepris à la suite de l’identification d’un signal potentiel ou avéré, ou pour une surveillance particulière du profil de sécurité d’emploi du médicament.

GRAVITE : La gravité en pharmacovigilance répond à des critères cliniques. Un effet indésirable grave correspond à un effet compliqué de décès, ou ayant entrainé une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation, une invalidité ou une incapacité significative, une anomalie ou malformation congénitale (dans le cas d'un médicament pris par la mère pendant ou avant la grossesse) une situation médicale mettant le pronostic vital en jeu. Enfin, il peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.

IMPUTABILITÉ : estimation de la probabilité de relation entre la prise d’un médicament et la survenue d’un effet indésirable. Il s’agit d’une analyse individuelle pour un cas donné, qui ne peut prétendre estimer le potentiel de dangerosité du médicament dans l’absolu ou l’importance du risque induit par le médicament dans une population. La méthode française d’imputabilité combine des critères “chronologiques”, “sémiologiques” (imputabilité intrinsèque) d’une part et “ bibliographiques” (imputabilité extrinsèque) d’autre part.

RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DU MÉDICAMENT :  Tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité du médicament (Directive 2001/CE modifiée).

SIGNAL :  Toute information mentionnant un risque, quelle qu’en soit la source, dont le caractère nouveau ou inhabituel, qualitatif et/ou quantitatif nécessite une investigation.

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