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Evaluation des demandes de mise sur le marché

Procédure d’évaluation en continu :  le "rolling review"

L’évaluation des vaccins contre la COVID-19 est réalisée sur une période plus courte qu’à l’accoutumée, mais n’est pas pour autant conduite au détriment de la sécurité des personnes. 

Pour cela, l’Agence européenne du médicament (EMA) a mis en place un examen continu des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), autrement appelé “rolling review”. Ces données, transmises par les fabricants, sont ainsi analysées en temps réel par les agences compétentes européennes, dont l’ANSM.

En savoir plus : site de l’EMA

Habituellement, les données sur l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament, ainsi que tous les documents requis pour obtenir une AMM, doivent être simultanément soumis avant leur évaluation dans une demande officielle déposée par le fabricant. Dans le cas d'un examen continu (« rolling review »), les agences européennes examinent les données au fur et à mesure de leur collecte à partir des études en cours.

  • Cela signifie donc que l’évaluation commence dès que les premières données sur le vaccin sont disponibles. En général, elles proviennent d’abord des études en laboratoire (données non cliniques). 
  • Cela ne signifie pas que l’on peut conclure rapidement sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin. Seule l’évaluation des données issues des études cliniques portant sur un grand nombre de volontaires permettront de s’en assurer.
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En France  : Une task force au sein de l’ANSM  contribue à l’examen de ces données. Cette Task Force sera également mobilisée de façon réactive pour prendre en charge l’instruction des essais cliniques de vaccins COVID-19 (phase III principalement) en articulation avec les comités de protection des personnes (CPP).

 Vaccins en cours d’évaluation continue

Dernière actualisation : 06/01/2021

  AstraZeneca/Oxford univ. AZD1222 Janssen Ad26.COV2.S

Plateforme

Vecteur viral non réplicatif Vecteur viral non réplicatif

Doses

2 doses, 28 jours d’intervalle, en intramusculaire 1 ou 2 doses (0 ou 56 jours), en intramusculaire

Description

Vecteur d'adénovirus simien exprimant la protéine S Vecteur Ad26 exprimant la protéine S

Nombre de participants dans l’EC

Environ 24 000 Prévu environ 30 000

Efficacité

>=18 ans

Efficacité vaccinale contre la Covid-19 entre 62% et 90% basée sur l’analyse de 149 cas confirmés***

En attente

Conditions de conservation

2°C à 8°C 2°C à 8°C

Rolling review

Début le 1er  octobre 2020 Début le 1er  décembre 202

*** The Lancet.  December 8, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1

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