Brexit /conséquences pour les opérateurs

Brexit /conséquences pour les opérateurs

Sauf si les négociations en cours fixent une autre date ou prévoient une période de transition, la réglementation communautaire ne s’appliquera plus au Royaume Uni, qui sera considéré comme un pays tiers à l’Union européenne à compter du 30 mars 2019.

Dans ce contexte, dans la mesure où cette réglementation prévoit notamment que certaines activités relatives aux produits de santé ne peuvent être réalisées que dans un Etat membre de l’Union européenne, l’ANSM rappelle aux opérateurs qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant le 30 mars 2019.

Une attention particulière doit être portée aux conséquences du brexit sur l’approvisionnement en médicaments commercialisés ou faisant l’objet d’essais cliniques.

Médicaments
Essais cliniques
Produits cosmétiques
Dispositifs médicaux/Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Substances d'origine humaine (sang, tissus, cellules, organes)

Démarches douanières anticipées : recommandations de la Direction générale des douanes et droits indirects

La sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne le 30 mars 2019 aurait pour effet de rétablir des frontières pour les personnes et pour les flux de marchandises. Celles-ci seront soumises à formalités douanières à l'importation et à l'exportation.

Aussi, les entreprises devront réaliser des démarches douanières relatives aux échanges avec le Royaume-Uni. 
Ces formalités de dédouanement peuvent être réalisées soit par l'entreprise elle-même (déclarant), soit par un prestataire externe qui effectue ces démarches (un représentant en douane enregistré : RDE).

Des procédures anticipées de dédouanement existent ; elles doivent être utilisées par les entreprises afin de ne pas retarder l’approvisionnement du marché en produits de santé :

1/ La déclaration anticipée

Afin d'accélérer son dédouanement, un opérateur économique a la possibilité de déposer une déclaration en douane anticipée. Cette facilitation consiste à déposer une déclaration en douane avant l'arrivée des marchandises dans l'UE ou avant leur présentation aux douanes.

2/ Le transit 

La circulation sous le régime du transit commun permet le transport de marchandises entre deux points situés dans deux parties contractantes à la convention de transit commun. Le passage frontière est soumis uniquement au dépôt d'un avis de passage à l'entrée de la deuxième partie contractante.

Pour des raisons de fluidité, le dédouanement en point d'entrée/sortie (sans formalités anticipées), quel que soit le type d'envoi, devra demeurer exceptionnel.

De manière générale, en vue de leur préparation au BREXIT en matière de formalités douanières, les opérateurs économiques sont invités à se rapprocher du pôle d'action économique (PAE) de la direction régionale des douanes dont dépend leur établissement.
Ils peuvent bénéficier d'un entretien personnalisé (analyse de la situation de l'entreprise et accompagnement gratuit dans la réalisation de certaines démarches). Les contacts des PAE sont accessibles sur le site internet de la douane