Qu'est ce que le baclofène?

Le baclofène est un agoniste des récepteurs GABA B et un relaxant musculaire d’action centrale.
Les deux spécialités pharmaceutiques contenant du baclofène disponibles à ce jour en France, Lioresal 10mg et Baclofène Zentiva 10 mg, sont indiquées dans le traitement des contractures spastiques d’origine neurologique.
La dose maximale est de 80mg/jour avec augmentation possible à 100 à 120 mg/jour en milieu hospitalier.

L’ANSM a mis en place dès 2011 un suivi national de pharmacovigilance.
Elle accorde en octobre 2018 une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité Baclocur (Ethypharm) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Principales actions de l’ANSM

Mars 2014
Des résultats d’études ont suggéré que le baclofène aurait un effet sur la dépendance et sur l’appétence à l’alcool.
Devant une utilisation grandissante hors-AMM et un rapport bénéfice risque présumé favorable dans cette indication, l’ANSM délivre une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour encadrer l'utilisation du baclofène.

Mars 2017
Révision et prolongation de la RTU.L’ANSM a constitué un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé de médecins addictologues, généralistes et de psychiatres impliqués dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Ce comité a été chargé de réviser le protocole de la RTU dans un but d’optimisation et de meilleure adhésion des professionnels de santé à ce dispositif pour la sécurité des patients concernés.

Fin avril 2017
Le laboratoire ETHYPHARM dépose une demande d’AMM auprès de l'ANSM pour BACLOCUR® (baclofène) dans l’alcoolo-dépendance.

C'est la seule demande d’AMM déposée en Europe (et probablement dans le monde) pour le baclofène dans cette indication.
L’ANSM mobilise une expertise externe (CSST et commission ad hoc) pour évaluer cette demande, en complément de son évaluation interne.

Juillet 2017
L'ANSM revoit la RTU pour des raisons de sécurité, de façon à limiter la dose maximale de baclofène à 80mg/j.

Cette révision fait suite aux résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie CNAMTS/INSERM/ANSM qui met notamment en évidence une augmentation du nombre d’hospitalisations et de décès lors de l’utilisation de doses élevées chez les patients alcoolo-dépendants.

Fin 2017
Le CSST   (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire) chargé d’évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendant rend un avis négatif.
Son analyse, scientifique et méthodologique, est conduite par des experts français et européens compétents dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments.

Au vu des données disponibles il considère que l'efficacité du baclofène, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, est cliniquement insuffisante dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé.
Il voit par ailleurs un  risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées.

Juin 2018
La Commission mixte ad hoc  est chargée d’évaluer l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.
Son éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal, prend en compte  l’avis technique rendu par le CSST, mais aussi  les positions exprimées lors d’auditions par les parties prenantes (associations de patients, sociétés savantes).

Elle se prononce favorablement à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolodépendants, mais dans des conditions précises, en particulier :

  • utilisation dans les troubles de l’usage de l’alcool après échec des thérapeutiques disponibles avec l’objectif de réduire la consommation d’alcool à un niveau à faible risque (inférieur ou égal à 40 g/j pour les hommes et inférieur ou égal à 20g/j pour les femmes)
  • prescription par tout médecin à la dose maximale de 80mg/jour .
    Au‐delà de cette posologie, compte‐tenu notamment d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses, le prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie,

Octobre 2018
L'ANSM octroie une AMM à la spécialité BACLOCUR® dans le traitement de patients alcoolo-dépendants à la dose maximale de 80 mg/jour, après avoir pris en compte les avis des deux instances, et au vu des données disponibles à ce jour.