Votre déclaration concerne un dispositif médical de diagnostic in vitro

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en

quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr , dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

simplifier les démarches de signalement
Déclarer un dispositif médical concernat un dispositif médical dediagnostic in vitro

Vous êtes un professionnel de santé, un correspondant local de réactovigilance

Télécharger le formulaire de déclaration  (15/05/2013) application/rtf (976 ko)

Le transmettre à l'ANSM :

  • Email : reactovigilance@ansm.sante.fr  
  • Fax : 01.55.87.42.82
  • Courrier :
    ANSM
    Direction de la surveillance,
    Plateforme de réception et d’orientation des signalements
    143/147 boulevard Anatole France
    93285 St Denis Cedex

Le professionnel de santé signale au correspondant local de réactovigilance des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine.

Ce dernier rédige la déclaration conjointement avec le professionnel de santé et la transmet à l'ANSM.
Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident.

Une copie du signalement doit être adressée au fabricant du dispositif.

Les professionnel de santé non utilisateur d'un DMDIV n'ont pas l'obligation de signaler; leur signalement est néanmoins pris en compte et instruit.