Injonction n° 2020-MED CHIM-009 du 30/03/2020 portant sur l’établissement de la société NEXMED PHARMA situé à Paris

15/05/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Nexmed Pharma situé à Paris, 13 rue Biscornet réalisée du 15 au 16 janvier 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 21 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 5 et 12 mars 2020, les non-conformités et manquements suivants n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. défaillances majeures dans le système qualité par une procédure de gestion des anomalies inexistante ;
  2. gestion non satisfaisante des audits externes et internes ;
  3. carences dans la maîtrise des demandes d’information médicale ;

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

  1. de mettre en place un système qualité robuste, dans un délai de 1 mois ;
  2. de réaliser le suivi des audits externes et un audit interne indépendant dans un délai de 9 mois ;
  3. de suivre une formation sur la gestion de l’information médicale et mettre un place un système satisfaisant pour la gestion des demandes d’information médicale dans un délai de 6 mois ;

Fait à Saint-Denis, le 30 mars 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE