Injonction n° 2020-DM-DIV-008-INJ du 10/04/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18DIV020- INJ sur l’établissement de la société IHEALTH LABS EUROPE (Paris)

21/04/2020

Prise en application des articles L.5311-1, L.5312-4-3, L.5313-1 du Code de la Santé Publique.

L’inspection de la société IHEALTH LABS EUROPE, réalisée 28 et 29 août 2018 par des inspecteurs de l’ANSM, a mis en évidence des non conformités et manquements importants qui ont donné lieu à l’injonction N° 18DIV020-INJ du 30 janvier 2019.

Suite à l’inspection de la société IHEALTH LABS EUROPE, réalisée les 20 et 21 février 2020 par l’ANSM ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction N°18DIV020-INJ, et compte tenu des éléments fournis le 30 mars 2020, il apparaît la nécessité d’un délai de traitement supplémentaire pour la finalisation de la mise en oeuvre d’actions correctives complémentaires, concernant le point 2) de l’injonction précitée et portant sur les aspects relatifs à :

  • l’incomplétude de la documentation technique des bandelettes réactives iHEALTH, en particulier en ce qui concerne les données de stabilité relatives à l’impact du transport.

Les points 1) et 3) de l’injonction n°18DIV020-INJ sont régularisés.

Le délai pour la mise en oeuvre d’actions correctives complémentaires relatives au manquement précité et persistant dans le point 2) de l’injonction N°18DIV020-INJ du 30 janvier 2019 portant sur cet établissement de la société IHEALTH LABS EUROPE est prorogé jusqu’au 31 mai 2020.

Fait à Saint-Denis, le 10 avril 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE

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