Injonction n ° 2019-MED CHIM-189-INJ du 20/04/2020 portant sur l’établissement de la société EXELTIS SANTE situé à Sèvres (Hauts-de-Seine)

15/05/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société EXELTIS SANTE situé à Sèvres (Hauts-de-Seine), 7 rue Victor Hugo réalisée du 2 au 3 décembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 11 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 14 février, 28 février, 2 mars et 16 mars 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. de la gestion non satisfaisante de la pharmacovigilance, s’agissant de l’absence d’un document écrit actualisé décrivant de façon détaillée le système de pharmacovigilance mis en place sur le territoire national ;
  2. de la maîtrise insuffisante des activités externalisées compte tenu, notamment de manquements dans l’élaboration des cahiers des charges établis avec le fabricant et le dépositaire ;

En conséquence, l’ANSM enjoint la société :

  1. de rédiger, dans un délai de 2 mois, un document écrit actualisé décrivant de façon détaillée le système de pharmacovigilance mis en place sur le territoire national ;
  2. de finaliser, dans un délai de 2 mois, les mesures prises pour maîtriser les activités externalisées en complétant et en modifiant les cahiers des charges avec le fabricant et le dépositaire ;

Fait à Saint-Denis, le 20 avril 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE