Injonction n° 2019-MED CHIM-158 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine

27/07/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine réalisée du 8 au 9 octobre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements graves. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement par l’ANSM dans les courriers des 16 octobre et 13 décembre 2019 puis dans une lettre préalable à injonction du 30 juin 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement au cours de la procédure contradictoire, les 10 janvier, 20 mars, 17 et 18 juin et 8 juillet 2020, les non-conformités et manquements suivants n’ont pas été résolus de manière satisfaisante : des défaillances d’une gravité particulière dans les locaux, associée à une surveillance environnementale inadaptée et à des carences dans le traitement des anomalies afférentes à cette opération pharmaceutique, notamment lors de l’enregistrement d’excursions de température dans la chambre froide.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

  • d’apporter, sans délai, les éléments démontrant qu’une communication a été faite auprès des clients ayant reçus des produits impactés par les excursions de température enregistrées en juin 2019 ;
  • de procéder, dans un délai de 8 jours, à la mise en place d’une solution efficace et pérenne assurant la détection systématique d’une alarme dans la chambre froide, ainsi qu’à la mise en place, dans le même délai, d’une procédure indiquant la marche à suivre par le personnel en cas de survenue de ce type de évènement ;
  • de procéder, dans un délai de 2 mois, à la qualification complète de la chambre froide ayant son groupe froid désormais positionné dans le magasin.

Fait à Saint-Denis, le 23 juillet 2020

Bernard CelliDirecteur de l'inspection