Injonction n° 2019-DM068-INJ portant sur l’établissement de la société TERPAN situé à Gallardon (28)

04/06/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société TERPAN situé à Gallardon (28) au 14 rue du clos Hubert, réalisée du 22 au 24 octobre 2019, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 25 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 3 et 6 avril 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

  1. l’incomplétude de la documentation relative au marquage CE pour les produits distribués ;
  2. l’absence d’identification du responsable de la mise sur le marché et du mandataire sur l’étiquetage des produits distribués ;
  3. les insuffisances relatives à la validation de la durée de stockage et de conditionnement du  produit vrac gel lubrifiant intime ainsi que l’absence de rapport de validation de la date de péremption du produit fini ;
  4. les insuffisances relatives aux contrôles microbiologiques pour le gel lubrifiant intime ;
  5. l’insuffisance relative à la traçabilité des produits ;
  6. l’absence de l’enregistrement des réclamations depuis 2018.

 Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

  1. disposer, dans un délai de 1 mois, des déclarations de conformité et des certificats CE de conformité pour l’ensemble des références de dispositifs médicaux distribués ;
  2. de revoir, dans un délai de 1 mois , l’étiquetage et les notices des dispositifs médicaux  compte tenu des exigences réglementaires et en cohérence avec le nom du fabricant et/ou du mandataire ;
  3. mettre en place, dans un délai de 3 mois, les dispositions relatives à la validation de la durée de stockage des produits en vrac et du conditionnement ainsi que la validation de la date de péremption des dispositifs médicaux ;
  4. mettre en place, dans un délai de 1 mois , les contrôles microbiologiques représentatifs depuis la réception des produits vrac jusqu’à la libération des dispositifs médicaux ;
  5. mettre en place, dans un délai de 1 mois, les dispositions relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché ou distribués ;  
  6. mettre en place sans délai, les dispositions liées au traitement des réclamations des clients.

Fait à Saint-Denis, le 12 mai 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE