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Mesures additionnelles de réduction du risque

Des mesures dites de "routine" encadrent le bon usage du médicament : ce sont les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les  professionnels et de la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et  de délivrance. Lorsqu’elles semblent insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace, des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) peuvent être mises en œuvre.

Les MARR sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Ce sont :

  • les lettres aux professionnels de santé
  • les documents d’information pour les professionnels de santé et/ou patients, sur divers supports : lettres, guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation
  • les programmes d'accès restreint : distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses

La mise en œuvre de ces mesures et leur diffusion incombent au(x) titulaire(s) de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, sous contrôle de l’ANSM.
Celle-ci s’assure au préalable que les documents sont adaptés aux problèmes de sécurité et aux conditions d’utilisation du produit.

Les documents validés par l’ANSM accessibles dans cette rubrique sont mis à  jour en fonction des nouvelles informations de sécurité.



Liste des MARR en cours

 La liste n'est pas exhaustive.
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Substances actives

Specialités pharmaceutiques

Génériques disponibles

Abacavir (seul ou associé)
  • ZIAGEN 300 mg, comprimé pelliculé
  • KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé
  • TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pellicullé
  • TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimé pelliculé   
Agomélatine
  • VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé
Atezolizumab
  • TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
Avélumab
  • BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Clozapine
  • LEPONEX
Déférasirox
  • EXJADE
Emicizumab
  • HEMLIBRA 30 mg/mL solution injectable
  • HEMLIBRA 150 mg/mL solution injectable
Emtricitabine - Ténofovir disoproxil
  • TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Hydroxycarbamide
  • SIKLOS
Insuline dégludec
  • TRESIBA 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
  • TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Insuline glargine
  • TOUJEO 300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Insuline lispro
  • HUMALOG 200 unités/ml KWIKPEN, solution injectable en stylo prérempli
Ipilimumab
  • YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lénalidomide
  • REVLIMID, gélule
Lévonorgestrel (DIU)
  • MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
  • JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
  • KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
Lutécium (177Lu) oxodotréotide
  • Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Midazolam
  • BUCCOLAM, solution buccale
Mycophenolate mofétil
  • CELLCEPT
Naloxone
  • NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Nivolumab
  • OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pembrolizumab
  • KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pomalidomide
  • IMNOVID, gélule
Sonidégib
  • ODOMZO 200 mg gélule
Thalidomide
  • THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule
Vismodegib
  • ERIVEDGE 150 mg, gélule
Vandétanib
  • CAPRELSA
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