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COVID-19 - Inspections

L’ANSM a suspendu jusqu'à nouvel ordre son programme d’inspection de routine sur site.

Pendant cette période, des procédures d’évaluation à distance par l’ANSM pourront être envisagées et viseront à maintenir la protection de la santé publique.
Si cela est jugé nécessaire, des inspections liées à des accidents ou des urgences pourront être conduites sur site par l’ANSM, y compris de façon inopinée, lorsqu'une évaluation à distance n'est pas possible.

Ces dispositions exceptionnelles concourent au respect des consignes gouvernementales de confinement et de distanciation sociale. Dans le cas où une inspection sur site est rendue nécessaire, elle sera conduite dans le respect strict des consignes d'hygiène gouvernementales.

EudraGMDP

En raison de l’activation du plan de continuité d’activités de l’ANSM, la mise à jour de la base EudraGMDP sera effectuée avec retard. Ceci concerne les certificats BPF et BPDG ainsi que les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques et de substances actives.

Si vous rencontrez des difficultés dans vos démarches, veuillez utiliser les contacts disponibles ici

Délai des injonctions : application de l’ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020

 Application de l’ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 modifiée relative à la prorogation des délais échus pendant la période d’urgence sanitaire et à l’adaptation des procédures pendant cette même période aux injonctions prises par l’Agence conformément aux dispositions de l’article L.5312-4-3 du code de la santé publique (CSP).

Conformément aux dispositions de l’article 8 de l’ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 précitée, et comme précisé dans le tableau ci-dessous, les délais de l’injonction sont suspendus ou reportés selon la date à partir de laquelle ils ont commencé à courir  (avant ou après la "période juridiquement protégée " s’étendant du 12 mars au 23 juin 2020 inclus comme prévue par l’ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 telle que modifiée par l’ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020 fixant les délais applicables à diverses procédures pendant la période d'urgence sanitaire).
Il est rappelé que la date à partir de laquelle les délais prévus par l’injonction commencent à courir est la date de notification de ladite injonction.

L’établissement concerné a la possibilité, s’il est en mesure de le faire, de mettre en œuvre les actions correctives dans des délais plus courts, notamment dans les délais de l’injonction tels qu’initialement prévus.
Dans ce cas, il lui appartient de se rapprocher des services de l’ANSM afin de programmer une inspection de suivi.

Délais prévus par l’injonction

Les délais  sont échus avant le 12 mars 2020 : Pas de report
Les délais  ont commencé à courir avant le 12 mars 2020  mais ils n’ont pas expiré avant le 12 mars 2020 : Ces délais  sont suspendus  à compter du 12 mars 2020 et reprendront à compter du 24 juin 2020 pour la période restant à courir.
Les délais ont commencé à courir  pendant la période du  12 mars au 23 juin 2020 inclus : Le point de départ de ces  délais  est reporté  au 24 juin 2020.

 

 

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