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Appel à candidatures ANSM visant à recruter des experts externes siégeant au sein des Comités Français de Pharmacopée de l’ANSM

Ouvert du 07/10/2020 au 15/11/2020

I. Contexte

L’ANSM lance un appel à candidatures afin de constituer ses Comités Français de Pharmacopée. Cet appel à candidatures concerne l’ensemble des experts externes qui siègeront dans ces instances, y compris les représentants des associations agréées de patients.

La responsabilité des décisions de l’Agence est fondée sur l’indépendance et la qualité de son expertise interne et externe. Afin de compléter l’expertise interne lorsque cela est nécessaire, l’ANSM doit et peut faire appel à une expertise externe complémentaire.

L’ANSM recherche des experts externes dans tous les domaines qui entrent dans le champ de compétences des Comités Français de Pharmacopée. Ces comités ont pour vocation à travailler sur les projets de monographies. Celles-ci font l’objet d’enquêtes publiques, et le cas échéant, d’échanges avec les parties prenantes dans le cadre d’auditions.

Les représentants des industries de santé ne peuvent pas être membres de ces comités et ne sont donc pas concernés par cet appel à candidatures.

II. Les Comités Français de Pharmacopée

La Pharmacopée est un recueil de normes standardisées définissant la qualité des matières premières à usage pharmaceutique, des préparations pharmaceutiques et des produits qui entrent dans leur composition et de leur contenant.

Conformément à l’article L 5112-1 Loi 2009-594 (27 mai 2009) du Code de la Santé Publique, la Pharmacopée comprend les textes de la Pharmacopée Européenne et ceux de la Pharmacopée Française. Elle est réglementairement d’application obligatoire.

La Pharmacopée Française est préparée et publiée par l’ANSM. Elle comprend des textes et monographies, qui ne sont pas publiés dans la Pharmacopée Européenne, sa 11ème  édition est accessible gratuitement en ligne sur le site internet de l’ANSM.

La Pharmacopée Européenne est préparée et publiée par l’EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament).

En tant qu’Etat Membre de l’Union Européenne signataire de la Convention sur l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne, la France participe aux travaux d’élaboration de la Pharmacopée Européenne et l’a rendue d’application obligatoire sur son territoire.

Les Comités Français de Pharmacopée (CFP) contribuent à l’élaboration et/ou la révision des monographies figurant dans le programme de travail de la Pharmacopée Française et de la Pharmacopée Européenne.

Ils sont créés pour une durée de 3 ans renouvelable. Un expert peut être membre de plusieurs instances.

L’appel à candidatures concerne les Comités Français de Pharmacopée suivants :

Liste des Comités Français de la Pharmacopée Champ des avis des Comités
Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie

Toute question relative à la qualité :

  • botanique et pharmacognosie
  • méthodes de préparations homéopathiques
  • liste des Plantes médicinales
  • plantes ultramarines, chinoises, ayurvédiques
  • toutes les préparations à base de plantes médicinales
Substances chimiques

Toute question relative à la qualité :

  • substances chimiques (principes actifs et produits finis)
  • préparations pharmaceutiques (hospitalières et officinales) et radiopharmaceutiques
  • formes pharmaceutiques et pharmacotechnie
Produits biologiques et thérapies innovantes

Toute question relative à la qualité des produits biologiques :

  • substance active ou produits finis (ex protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, vaccins pour usage humain et vétérinaires, allergènes, thérapie cellulaire, thérapie génique …)
  • techniques de contrôle (contrôle Physicochimique, contrôle microbiologique, endotoxine …)

Les Comités pourront être consultés sur l’ensemble des mesures relevant du champ de compétences de la Pharmacopée Française et de la Pharmacopée Européenne.

Afin de mobiliser utilement les experts, ces comités pourront être convoqués en formation restreinte pour certains sujets spécifiques.

La composition des CFP intégrera des représentants des associations d’usagers du système de santé ayant fait l’objet d’un agrément au niveau national ou régional en application de l’article L.1114-1 du code de la santé publique, des professionnels de santé, des scientifiques, des ingénieurs et toute personne compétente dans les domaines relevant des compétences des CFP.

Ces Comités sont soumis aux règles de déontologie et de transparence fixées à l’article L.1451-1 et suivants et L.5324-1 du code de la santé publique.

III. Les profils recherchés et la fréquence attendue des réunions

Les participants aux CFP apportent une expertise dans le domaine du contrôle analytique des substances et produits inscrits à la Pharmacopée. Ils sont issus d’institutions académiques.

Les contributions sont de plusieurs ordres :

  1. Réalisation des mises au point et validation des méthodes analytiques
  2. Vérifications expérimentales des propositions des monographies
  3. Discussions scientifiques autour des projets sur une base documentaire

Les activités d’expertise de l’ANSM nécessitent une expérience approfondie dans le domaine de compétence scientifique, mais aussi un engagement personnel, une réactivité importante et une certaine disponibilité. En effet, durant leur mandat, la présence aux réunions est requise pour garantir une discussion collégiale et le quorum.

La fréquence annuelle attendue des réunions varie, mais sera de l’ordre de 4 séances.

Chaque candidat s’engage à informer si nécessaire sa hiérarchie et/ou son administration de rattachement de sa participation à ces instances.

Les séances de ces Comités feront l’objet d’un enregistrement audio.

La mise en ligne des comptes rendus sur le site internet de l’ANSM impliquera la validation préalable des membres des comités.

L’appel à candidatures pour le CFP concerne des pharmaciens, ingénieurs, scientifiques, issus des domaines  académiques, ayant des profils de :

  • Physico-chimistes
  • Chimistes
  • Biologistes : Biotechnologies, Thérapie Cellulaire, Thérapie Génique, Microbiologistes
  • Galénistes
  • Vétérinaires
  • Pharmacognostes et botanistes
  • Hygiénistes

Domaines de compétence recherchés

Comité Français de la Pharmacopée "produits biologiques et thérapies innovantes"

  • Allergènes
  • Anticorps Monoclonaux
  • Electrophorèse capillaire
  • Immunologie / technique d’immunologie
  • Microbiologie
  • Mycoplasmes
  • Endotoxines bactériennes (LAL, MAT, RFc)
  • Produits d’origine biologique et issus des biotechnologies
  • Produits dérivés du sang
  • Produits de Thérapie Cellulaire et/ou Tissulaire
  • Produits de Thérapie Génique
  • Sérums et vaccins à usage humain
  • Sérums et vaccins à usage vétérinaire
  • Bactériophages

Comité Français de la Pharmacopée "Substances chimiques"

Spécialistes en produits finis de PA organiques, en principes actifs organiques produits par synthèse et hémi-synthèse, en antibiotiques, en préparations hospitalières (notamment en pédiatrie), officinales, radio-pharmaceutiques.

Avec expérience dans un ou plusieurs des domaines, substances, méthodes et techniques suivantes :

  • Pharmaceutique (chimie analytique, minérale)
  • Pharmacie galénique et pharmacotechnie
  • Caractérisation technique des poudres
  • Préparations pour inhalation
  • Caractéristiques liées à la fonctionnalité des excipients
  • Méthodes instrumentales pour la détermination de la coloration
  • Spectrométrie RAMAN ou dans le proche infrarouge
  • Techniques de séparation chromatographiques
  • Spectrométrie d’Emission Atomique à plasma
  • Spectrométrie de Résonance Magnétique Nucléaire
  • Conductivité 
  • Recherche des métaux lourds
  • Technologies de contrôle des procédés (PAT)
  • Préparations hospitalières
  • Préparations officinales 
  • Dialyse
  • Eau pour usage pharmaceutique
  • Gaz
  • Matériaux plastiques
  • Récipients en matière plastique pour usage pharmaceutique
  • Récipients en verre
  • Substances d’origine naturelle
  • Substances issues de la fermentation
  • Substances de synthèse
  • Substances hémi synthétique
  • Corps gras et dérivés
  • Éthers de cellulose
  • Mésilates d’alkyle
  • Gélatine
  • Hydrates de carbone
  • Vitamines
  • Lécithines

Comité Français de la Pharmacopée "Plantes Médicinales, Huiles Essentielles et Homéopathie"

  • Botanique
  • Drogues végétales
  • Préparations à base de drogues végétales (extraits, huiles essentielles…)
  • Préparations homéopathiques (teintures mères, macérats glycérinés…)
  • Liste des plantes médicinales
  • Pharmacognosie
  • Plantes ayurvédiques
  • Plantes chinoises
  • Plantes ultramarines
  • Pesticides (résidus dans les drogues végétales)
  • Eau pour préparation d’extraits végétaux
  • Analyse statistique

IV. Indépendance et déclaration d’intérêts

Pour satisfaire à l’impératif d'indépendance de l'expertise, les candidats devront remplir une déclaration publique d'intérêts (DPI) mentionnant leurs liens directs et indirects avec les entreprises et établissements dont les produits entrent dans le champ de compétences de l’ANSM ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseils intervenant dans ces secteurs.

Les déclarations d’intérêts des membres des comités seront publiées sur le site DPI-Santé .

Les représentants des associations d’usagers du système de santé, en responsabilité ou non au sein de l’association, déclarent les éventuels financements de celle-ci émanant d’opérateurs industriels entrant dans le champ de compétence de l’Agence, leur montant, ainsi que le pourcentage qu’ils représentent au regard du budget global de l’association (rubrique 3).

Afin de limiter les risques de conflit d’intérêts, les membres des Comités s’engagent, pendant la durée de leur mandat, à ne pas avoir, ou à renoncer à toute rémunération personnelle de la part des entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétences de l'Agence ainsi que les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Ils s’engagent en outre à ne pas exercer la responsabilité d’investigateur principal d’essais cliniques industriels impliquant des produits de santé pendant la durée de leur mandat (cf tableau des incompatibilités ).

Les éventuels liens d’intérêts, en particulier ceux détenus préalablement à la nomination d’un membre, seront évalués au regard de l’ordre du jour de chaque réunion. Avant la tenue de la réunion, l’ANSM identifie les risques de conflits d’intérêts des membres au regard des dossiers à examiner et décide, le cas échéant, s’il convient de limiter ou d’exclure la participation des personnes concernées sur les points de l’ordre du jour en cause.

L’ANSM rappelle qu’il existe par ailleurs une base de données publique transparence-santé . Cette base de données rend accessible l’ensemble des informations déclarées par les entreprises sur les liens d’intérêts qu’elles entretiennent avec les acteurs du secteur de la santé.

Les candidats sont invités à la consulter afin de vérifier la cohérence des informations avec la déclaration faite sur le site DPI-Santé .

Les candidats retenus devront signer un engagement de confidentialité et d’indépendance.

V. Défraiements, indemnisations des Membres des CFP

Prise en charge des frais de déplacement des membres

Les frais de déplacement sont pris en charge dans les conditions fixées par le décret 2006-781 du 3 juillet 2006, pour les membres dont les résidences personnelle et professionnelle se trouvent en dehors de la ville de Saint-Denis et des communes limitrophes.

Pour plus de renseignements :

https://www.ansm.sante.fr/Services/Prise-en-charge-des-frais-de-deplacements-des-experts

Dispositif d’indemnisation des activités d’expertise des membres

En qualité de membre d’une instance d’expertise collégiale de l’ANSM, vous pouvez être indemnisés pour vos activités d’expertise dans les conditions prévues à l’article R. 5321-5 du code de la santé publique.

Pour l’étude préparatoire des documents à une séance et de préparation de réunion :

  • 1 vacation par séance d’1/2 journée
  • 2 vacations pour une séance d’une journée

 En cas de perte de revenu, une indemnisation est prévue pour la présence effective aux réunions :

  Nombre de vacations attribuées Taux de la vacation
Membres et experts extérieurs ayant la qualité de travailleurs indépendants 1 vacation par séance 360 €brut
Membres experts extérieurs salariés (sur demande expresse) 1 vacation par séance d’1/2 journée 90 €brut

VI. Modalités de candidature

Pour être étudié, le dossier de candidature doit être constitué des éléments suivants :

  1. Formulaire de candidature précisant les domaines d’expertise du candidat
  2. Lettre de motivation précisant son éventuelle expérience dans l’expertise en santé publique, son niveau de disponibilité ainsi que son engagement à respecter les conditions d’indépendance vis-à-vis de potentiels conflits d’intérêts, s’il est retenu
  3. curriculum vitae   complété de la liste des principaux travaux et principales publications (avec les liens internet correspondants le cas échéant – pubmed notamment)
  4. Déclaration publique d’intérêts (DPI)
  5. Représentants des usagers : lettre de présentation de l’association et de la candidature signée par le (la) présidente de l’association ainsi que la copie de l’agrément de l’association

Pour candidater, 3 étapes :

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Aller sur le portail Démarches Simplifiées

Etape 1 :Remplir et enregistrer le formulaire de candidature . Y déposer :

1 -  votre lettre de motivation
2 -  votre CV , complété le cas échéant de la liste des principaux travaux et principales publications
3 - pour les représentants d’association la lettre de présentation   de l’association et de la candidature signée par le (la) président (e) de l’association ainsi que la copie de l’agrément  

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Aller sur le portail DPI Santé

Etape 2 : Sur le portail DPI Santé poser votre candidature dans l’instance "ANSM candidatures 2020 CFP"

Etape 3 : Remplir votre DPI sur le portail DPI Santé (cf procédure en annexe )

Ces dossiers complets devront être disponibles avant le 15/11/2020

La sélection des candidats tiendra compte des compétences recherchées pour chacun des CFP. Elle visera également, dans la mesure du possible, à assurer une composition équilibrée en termes de représentativité et de parité homme/femme.

Chaque candidature fera l’objet d’une information sur les suites qui lui seront données. La composition nominative de ces instances fera l’objet d’une publication sur le site internet de l’Agence et d’une décision qui sera transmise à chaque membre nommé.

Vous souhaitez être candidat ?

 Cliquez ici

Contact pour toute question relative à l’appel à candidatures

comites.permanents @ansm.sante.fr

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