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Commercialisation des dispositifs médicaux

Information de la Commission européenne sur la commercialisation des dispositifs médicaux 

La Commission européenne a publié une Guide sur les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte du COVID-19.
Ce document reprend les définitions des DM, DMIA et DMDIV, indique quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux et comment vérifier leur conformité et la documenter. Les possibilités de déroger au marquage CE dans le contexte COVID-19 sont également détaillées ainsi que les normes harmonisées européennes applicables aux dispositifs médicaux en lien avec COVID-19EU et leurs correspondances internationales.

Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (10/04/2020) application/pdf (611 ko)

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