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Phase test - Dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track)

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L’ANSM a mis en place depuis le 15 octobre 2018 une phase test de deux circuits courts (Fast Track 1 et Fast Track 2) pour réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments, dans le respect de la sécurité des patients.

Le dispositif, proposé aux promoteurs volontaires, concerne :

  • les essais cliniques de traitements innovants
    Accès à l’innovation  => Fast Track 1  -  délai  d’instruction au maximum de 40 jours
  • les nouveaux essais avec une molécule connue  
    Soutien au développement => Fast Track 2  - délai d’instruction au maximum de 25 jours

Modalités d’accès à  Fast Track 1 et  Fast Track 2 

Les modalités d’accès à ces nouveaux circuits sont décrites dans :

L’accès peut ainsi se faire :

- Via le dépôt d’un document additionnel spécifique (Fast Track 1 et Fast Track 2)

- Via un RDV de pré-dépôt dont les modalités sont précisées dans le guide pratique (uniquement pour le Fast Track 1).

Le principe directeur de ces circuits est de permettre une meilleure préparation des dossiers afin qu’ils correspondent aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.

Contact

  • Pour toute question sur les procédures de dépôt d’essais cliniques ainsi que pour les demandes de RDV de pré-dépôt (Fast Track 1) : 
    Un message peut être envoyé à :

       Créneaux de 1 heure dédiés aux RDV pré-dépôts : Lundi 10h à 11h, Lundi 14h à 15h, Mardi 13h à 14h

  • La soumission du dossier d’essai clinique procédure Fast Track se fait à l’adresse mail habituelle :

Aucun dossier ne pourra être déposé à l'ANSM dans le cadre de la procédure Fast Track (FT1 ou FT2) entre le 17 Décembre 2018  et le 01 Janvier 2019.

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