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Déclaration - Evènements et effets indésirables graves, faits nouveaux avec ou sans mesures urgentes de sécurité, rapport annuel de sécurité

Déclaration des SUSARs et autres évènements et effets indésirables graves

Recherches menées chez des volontaires malades (VM) et chez des volontaires sains (VS)

Les promoteurs doivent déclarer les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR)

  • survenues en France et en dehors du territoire national, au cours de l’essai concerné
  • liées à la même substance active, survenues au cours d’un autre essai (mené dans un autre Etat membre ou hors UE) promu par le même promoteur ou un autre promoteur appartenant à la même société mère ou lié par un accord à :
  1. Eudravigilance – module essais cliniques
  2. en parallèle à l’ANSM :
    - sans délai s’il s’agit de suspicion d’EIGI ayant entrainé le décès ou mis en danger la personne (et le cas échéant un rapport de suivi dans les 8 jours suivants)
    - au plus tard dans les 15 jours dans les autres cas (et le cas échéant un rapport de suivi dans les 8 jours suivants)

Comment déclarer une suspicion d'EIGI à l’ANSM ?

Le promoteur déclare chaque suspicion d’EIGI/SUSAR par e-mail à :  declarationsusars@ansm.sante.fr

Recherches menées chez des volontaires sains (VS) 

Les promoteurs doivent déclarer à l’ANSM les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves  

  • survenus en France, chez des volontaires sains au cours de l’essai concerné 
  • en plus des déclarations d’effets indésirables graves et inattendus (EIGI / SUSAR)
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Comment déclarer un effet indésirable grave attendu ou un évènement indésirable grave à l’ANSM ?

 Le promoteur déclare chaque suspicion d’EIGI/SUSAR :

Déclarer les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

Il s’agit de toute nouvelle donnée pouvant conduire à :

  • une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du médicament expérimental,
  • des modifications dans l’utilisation de ce médicament, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche,
  • ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.

Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR).
Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration à l’ANSM (en tant que fait nouveau et en tant que EIGI/SUSAR).

Essais portant sur la première administration d’un médicament expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection (Volontaire sain)

Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau.

Dans ce cas, le promoteur doit :

  • suspendre l’administration ou l’utilisation du médicament expérimental chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives
  • prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées
  • informer sans délai l’ANSM, le CPP et l’ARS compétente pour le lieu de recherche, du fait nouveau et le cas échéant, des mesures prises.

Autres essais

Le promoteur doit déclarer sans délai à l’ANSM et au CPP concerné les faits nouveaux et le cas échéant les mesures de sécurité prises.
Les informations complémentaires pertinentes doivent être adressées dans les 8 jours à compter de la déclaration initiale du fait nouveau

Comment déclarer un fait nouveau avec ou sans mesures urgentes de sécurité à l’ANSM ?

Le promoteur adresse par e-mail à   vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr  :

Soumission du rapport annuel de sécurité (RAS)/ ASR/DSUR

Le promoteur transmet un rapport annuel de sécurité à l’ANSM et au CPP concerné pendant toute la durée de l’EC en France. 

Comment soumettre le rapport annuel de sécurité à l’ANSM ?

Le promoteur transmet  par email à vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr  

  • le rapport annuel de sécurité (format word ou pdf)
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