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Projet de transposition des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

Date limite de réponse : 14 février 2019
Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante

Ces bonnes pratiques s’appliquent aux médicaments de thérapie innovante disposant d’une autorisation de mise sur le marché, aux médicaments expérimentaux de thérapie innovante (y compris ceux préparés par des établissements de santé) et aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTIPP).

Le projet de transposition en droit français du guide BPF pour les MTI fait l’objet d’une consultation publique portant sur la traduction en français du texte par l’ANSM.

Cette consultation fait suite aux consultations publiques à l’initiative de la Commission européenne concernant l’élaboration de ce texte.
Un résumé des avis reçus suite à la consultation publique organisée par la commission européenne du 28 juin 2016 au 26 septembre 2016 est disponible à l’adresse suivante :
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/2016_pc_atmp_fr .

Format de réponse

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