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Enquête publique - Révision des bonnes pratiques de préparation

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 Enquête publique  ouverte du 02/06/2020 au 15/09/2020  -  Plateforme disponible - Incident résolu

Dans la continuité de la révision des Bonnes Pratiques de Préparation (édition 2007 (30/11/2007) application/pdf (973 ko)) dont une majeure partie a fait l’objet d’une enquête publique en 2019, l’ANSM met aujourd’hui en consultation publique le projet de ligne directrice suivant :

Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des préparations pharmaceutiques est un enjeu de santé publique.
En France, les activités de production des pharmacies d’officine et des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont à ce jour encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation" (BPP) publiées en 2007 

Depuis 2016, l’ANSM a engagé des travaux de mise à jour des BPP. L’objectif est de réviser ce guide sur les points suivants :

  • une mise à jour réglementaire ;
  • la notion d’analyse de risque ;
  • un renforcement des exigences dans la qualité minimum attendue pour chaque type de préparation, en lien notamment avec la formation des professionnels et les contrôles des préparations ;
  • une mise à disposition d’outils aidant aux décisions et à la réalisation des préparations.

Méthodologie

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 Ces travaux se sont notamment appuyés sur les référentiels existants suivants :

Ces travaux sont conduits avec le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire de l’ANSM "Révision des bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux".
Consulter les ordres du jour et les comptes rendus

Comment participer à la Consultation ?

Texte en enquête publique

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 LD 2 : Préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement : Document en enquête publique (05/06/2020) application/pdf (316 ko)

Etape 1 :  Identifiez-vous ici

A l’issue de cette étape d’identification, un code vous sera communiqué et vous serez invité à accéder à saisir vos commentaires. Conservez ce code précieusement, il vous sera nécessaire pour revenir sur vos commentaires ultérieurement, ou pour en  poursuivre la saisie

Conseil  : Vous pouvez réutiliser le code qui vous a été communiqué pour répondre à l’enquête précédente « Consultation publique sur la mise à jour des Bonnes pratiques de préparation – édition 2019».

Etape 2 (optionnelle) : Pour revenir sur vos commentaires, suivez ce lien

Votre code vous sera alors demandé pour accéder au questionnaire.

Information importante pour faire parvenir vos commentaires :

  • Tous les commentaires doivent être rédigés dans la plateforme mise à votre disposition.
    NB : L'ANSM ne prendra pas en compte les commentaires soumis en dehors de la plateforme
  • Nous vous conseillons de préparer vos commentaires avant de les rédiger dans la plateforme.
  • Vous avez la possibilité de rédiger vos commentaires en plusieurs étapes ; pour cela il vous faudra conserver le code fourni lors de votre première connexion.
     
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