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Enquête publique - Révision des bonnes pratiques de préparation (LD4)

attention
 Consultation publique ouverte du 01/12/2020 au 28/02/2021

Dans la continuité de la révision des Bonnes Pratiques de Préparation (édition 2007) dont une majeure partie a fait l’objet d’une enquête publique en 2019, l’ANSM met aujourd’hui en consultation publique le projet de ligne directrice suivant :

  • LD 4 : Préparation de médicaments radiopharmaceutiques et son glossaire

Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des préparations pharmaceutiques est un enjeu de santé publique.

En France, les activités de production des pharmacies d’officine et des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont à ce jour encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation" (BPP) publiées en 2007 (30/11/2007) application/pdf (973 ko).

Depuis 2016, l’ANSM a engagé des travaux de mise à jour des BPP.

Les objectifs de la mise à jour :

sont notamment :

    • Une actualisation des données réglementaires, tant européennes et que nationales ;
    • Une définition d’un niveau de risque selon le type de préparation ;
    • Des évolutions sur les contrôles « à minima » à réaliser ;
    • Des compléments sur les définitions des préparations stériles radiopharmaceutiques (préparation en système ouvert, préparation en système clos).

Méthodologie

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  Ces travaux sont conduits avec le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire de l’ANSM "Révision des bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux" ainsi que des représentants de la Société Française de Radiopharmacie (SoFRa) :

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