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Enquête publique - Révision des bonnes pratiques de préparation

  Enquête publique ouverte du 02/06/2020  au 15/09/2020

Dans la continuité de la révision des Bonnes Pratiques de Préparation (édition 2007 (30/11/2007) application/pdf (973 ko)) dont une majeure partie a fait l’objet d’une enquête publique en 2019, l’ANSM met aujourd’hui en consultation publique le projet de ligne directrice suivant :

LD 2 : Préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement

Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières et la maîtrise de la qualité des préparations pharmaceutiques est un enjeu de santé publique. En France, les activités de production des pharmacies d’officine et des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont à ce jour encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation" (BPP) publiées en 2007 (30/11/2007) (973 ko).

Depuis 2016, l’ANSM a engagé des travaux de mise à jour des BPP. L’objectif est de réviser ce guide sur les points suivants :

  • une mise à jour réglementaire ;
  • la notion d’analyse de risque ;
  • un renforcement des exigences dans la qualité minimum attendue pour chaque type de préparation, en lien notamment avec la formation des professionnels et les contrôles des préparations ;
  • une mise à disposition d’outils aidant aux décisions et à la réalisation des préparations.

Méthodologie

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 Ces travaux se sont notamment appuyés sur les référentiels existants suivants :

Ces travaux sont conduits avec le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire de l’ANSM "Révision des bonnes pratiques de préparation – Finalisation des travaux".
Consulter les ordres du jour et les comptes rendus

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