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Consultation publique - Doctrine sur l'inspection des fabricants d'excipient

  Consultation publique  ouverte du 16/12/2020 au 31/01/2021

Dans le cadre de l'application de l'article L.5138-3 du Code de la Santé Publique, s'appuyant sur les lignes directrices de la Commission Européenne du 19 mars 2015 relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain, l'ANSM envisage l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients concernés.
Cette doctrine fait l'objet jusqu’au 31 janvier 2021  d'une consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés dans les différents champs prévus à cet effet.

Format de réponse
  • Chaque commentaire et proposition de modification doit être saisi en ligne   en indiquant le nom de l'établissement concerné.
  • Il est possible de saisir les commentaires en plusieurs fois. A l’issue de la première saisie, un code vous sera attribué qui permettra de vous reconnecter et de retrouver les commentaires déjà saisis.

Document à commenter (16/12/2020) application/pdf (136 ko)

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