Consultation publique ouverte du 16/12/2020 au 31/01/2021 |
Dans le cadre de l'application de l'article L.5138-3 du Code de la Santé Publique, s'appuyant sur les lignes directrices de la Commission Européenne du 19 mars 2015 relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain, l'ANSM envisage l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients concernés.
Cette doctrine fait l'objet jusqu’au 31 janvier 2021
d'une consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés dans les différents champs prévus à cet effet.